Biodisponibilité relative de deux formulations d'AKB-6548 et effet alimentaire d'un nouveau comprimé chez des sujets adultes en bonne santé
10 novembre 2018 mis à jour par: Akebia Therapeutics
Une étude croisée randomisée, ouverte, à dose unique et à trois périodes chez des adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité relative des formulations de test et de référence des comprimés AKB-6548 et pour évaluer l'effet des aliments sur la biodisponibilité de l'AKB-6548
L'objectif principal de cette étude est de comparer les paramètres PK d'une dose unique d'une formulation de comprimé test d'AKB-6548 par rapport à une dose unique de la formulation de comprimé de référence AKB-6548, les deux traitements étant administrés sans nourriture, et de comparer la PK paramètres de la formulation de comprimés d'essai donnés dans des conditions d'alimentation et de jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus et avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, rénale ou hépatique.
- Résultats sérologiques positifs pour l'AgHBs, le VHC et le VIH lors du dépistage.
- Insuffisance rénale significative, comme en témoigne un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 65 mL/min
- Cancer actif connu (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) ou antécédents d'utilisation de chimiothérapie au cours des 24 derniers mois.
- Antécédents actuels ou passés d'ulcères gastriques ou duodénaux ou d'autres maladies du tractus gastro-intestinal (y compris les pontages gastriques) qui pourraient interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents connus de tabagisme et/ou ayant utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement A
AKB-6548
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Expérimental: Traitement B
AKB-6548
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Expérimental: Traitement C
AKB-6548
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres de biodisponibilité : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC 0-t) d'AKB-6548
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Paramètres de biodisponibilité : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC 0-inf) de l'AKB-6548
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Paramètres de biodisponibilité : concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'AKB-6548
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Point final de l'effet alimentaire : AKB-6548 AUC 0-t pour l'administration à jeun ou non de comprimés d'AKB-6548
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Point final de l'effet alimentaire : AKB-6548 AUC 0-inf pour l'administration à jeun ou non de comprimés d'AKB-6548
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
|
Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
|
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Critère d'évaluation des effets alimentaires : AKB-6548 Cmax pour l'administration à jeun ou non de comprimés d'AKB-6548
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres PK de l'AKB-6548 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Paramètres PK de l'AKB-6548 : temps nécessaire pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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|
Paramètres PK de l'AKB-6548 : Constante de vitesse d'élimination terminale (λz)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Paramètres PK de l'AKB-6548 : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
|
|
Paramètres PK de l'AKB-6548 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC 0-t)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Paramètres PK de l'AKB-6548 : AUC du temps 0 à l'infini (AUC 0-inf)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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AKB-6548 : clairance orale apparente (CL/F)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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AKB-6548 : Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Évaluations à plusieurs points de temps de la pré-dose à 24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Première publication (Estimation)
9 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKB-6548-CI-0013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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