AKB-6548의 2가지 제형의 상대적 생체이용률 및 건강한 성인 피험자에서 새로운 정제의 식품 효과
2018년 11월 10일 업데이트: Akebia Therapeutics
AKB-6548 정제의 테스트 및 참조 제형의 상대적 생체이용률을 평가하고 AKB-6548의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 건강한 성인의 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 3주기 교차 연구
본 연구의 1차 목적은 AKB-6548의 단일 용량의 테스트 정제 제형의 단일 용량을 참조 AKB-6548 정제 제형의 단일 용량과 비교하고, 두 치료 모두 음식 없이 투여되고, PK 매개변수를 비교하는 것입니다. 급식 및 절식 조건 하에서 제공된 시험 정제 제형의 매개변수.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하이고 체질량 지수가 18세 이상 30kg/m2 이하인 건강한 남성 및 여성 피험자.
제외 기준:
- 심혈관, 뇌혈관, 폐, 신장 또는 간 질환의 현재 또는 과거 병력.
- 스크리닝 시 HBsAg, HCV 및 HIV에 대한 양성 혈청 결과.
- 65 mL/min 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 입증되는 중대한 신장애
- 알려진 활동성 암(비흑색종 피부암 제외) 또는 이전 24개월 이내에 화학 요법 사용 이력.
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위 또는 십이지장 궤양 또는 기타 위장관 질환(위 우회 수술 포함)의 현재 또는 과거 병력.
- 흡연 이력 및/또는 지난 6개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 것으로 알려진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
AKB-6548
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실험적: 트리트먼트 B
AKB-6548
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실험적: 트리트먼트 C
AKB-6548
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생체이용률 종점: AKB-6548의 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC 0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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생체이용률 종점: AKB-6548의 시간 0에서 무한대(AUC 0-inf)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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생체이용률 종점: AKB-6548의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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식품 효과 종점: AKB-6548 정제의 급식 대 공복 투여에 대한 AKB-6548 AUC 0-t
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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식품 효과 종점: AKB-6548 정제의 급식 대 공복 투여에 대한 AKB-6548 AUC 0-inf
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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식품 효과 종점: AKB-6548 정제의 식후 투여 대 공복 투여에 대한 AKB-6548 Cmax
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AKB-6548의 PK 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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AKB-6548의 PK 파라미터: Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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AKB-6548의 PK 파라미터: 제거 속도 상수(λz)
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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AKB-6548의 PK 파라미터: 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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AKB-6548의 PK 매개변수: 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC 0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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AKB-6548의 PK 파라미터: 시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC 0-inf)
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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AKB-6548: 외견상 클리어런스(CL/F)
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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AKB-6548: 말기 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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투약 전부터 투약 후 24시간까지 여러 시점 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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