Względna biodostępność dwóch preparatów AKB-6548 i wpływ pokarmu nowej tabletki na zdrowe osoby dorosłe
10 listopada 2018 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, trzyokresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu oceny względnej biodostępności preparatów testowych i referencyjnych tabletek AKB-6548 oraz oceny wpływu pokarmu na biodostępność AKB-6548
Głównym celem tego badania jest porównanie parametrów PK pojedynczej dawki testowanej postaci tabletek AKB-6548 w stosunku do pojedynczej dawki referencyjnej postaci tabletek AKB-6548, przy czym oba rodzaje leczenia podawane są bez pokarmu, oraz porównanie PK parametry badanej formulacji tabletki podanej po posiłku i na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta historia chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, płuc, nerek lub wątroby.
- Pozytywne wyniki serologiczne w kierunku HBsAg, HCV i HIV podczas badań przesiewowych.
- Znacząca niewydolność nerek, o czym świadczy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <65 ml/min
- Znany aktywny rak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub historia stosowania chemioterapii w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Obecna lub przebyta historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub innych chorób przewodu pokarmowego (w tym operacji pomostowania żołądka), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
- Osoby ze znaną historią palenia i/lub używały nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
AKB-6548
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
AKB-6548
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
AKB-6548
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe biodostępności: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC 0-t) AKB-6548
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Punkty końcowe biodostępności: pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-inf) AKB-6548
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Punkty końcowe biodostępności: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) AKB-6548
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Punkt końcowy wpływu pokarmu: AKB-6548 AUC 0-t dla tabletek AKB-6548 z posiłkiem i na czczo
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Punkt końcowy wpływu pokarmu: AKB-6548 AUC 0-inf dla tabletek AKB-6548 z posiłkiem i na czczo
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Punkt końcowy wpływu pokarmu: AKB-6548 Cmax dla podawania tabletek AKB-6548 z posiłkiem i na czczo
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry PK AKB-6548: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Parametry PK AKB-6548: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Parametry PK AKB-6548: Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Parametry PK AKB-6548: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Parametry PK AKB-6548: Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
Parametry PK AKB-6548: AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
AKB-6548: Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
|
AKB-6548: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Wiele ocen punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Erytropoetyna
- Farmakokinetyka
- Niedokrwistość
- Żelazo
- Przewlekła choroba nerek
- Biodostępność
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Przewlekłą chorobę nerek
- Dializa
- Wolontariusze
- Zaburzenia czynności nerek
- Przewlekła niewydolność nerek
- Siarczan żelaza
- Leczenie anemii jamy ustnej
- Czynnik indukowany niedotlenieniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKB-6548-CI-0013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .