Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av två formuleringar av AKB-6548 och mateffekten av en ny tablett hos friska vuxna försökspersoner

10 november 2018 uppdaterad av: Akebia Therapeutics

En randomiserad, öppen etikett, endos, treperioders crossover-studie hos friska vuxna för att bedöma den relativa biotillgängligheten av test- och referensformuleringar av AKB-6548-tabletter och för att utvärdera effekten av mat på biotillgängligheten av AKB-6548

Det primära syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetikparametrarna för en enstaka dos av en testtablettformulering av AKB-6548 i förhållande till en enstaka dos av referensformuleringen AKB-6548, båda behandlingar administrerade utan mat, och att jämföra farmakokinetik. parametrar för testtablettformuleringen som ges under utfodrade och fastande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive, och med ett kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare historia av kardiovaskulär, cerebrovaskulär, lung-, njur- eller leversjukdom.
  • Positiva serologiresultat för HBsAg, HCV och HIV vid screening.
  • Signifikant nedsatt njurfunktion som framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <65 ml/min
  • Känd aktiv cancer (förutom icke-melanom hudcancer) eller historia av kemoterapianvändning under de senaste 24 månaderna.
  • Aktuell eller tidigare historia av magsår eller duodenalsår eller andra sjukdomar i mag-tarmkanalen (inklusive gastric bypass-operationer) som kan störa absorptionen av studieläkemedlet.
  • Försökspersoner med en känd historia av rökning och/eller har använt nikotin eller nikotininnehållande produkter under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
AKB-6548
Läkemedel: AKB-6548 tablett, referensformulering ges i fastande tillstånd
Experimentell: Behandling B
AKB-6548
Läkemedel: AKB-6548 tablett, testformulering ges i fastande tillstånd.
Experimentell: Behandling C
AKB-6548
Läkemedel: AKB-6548 tablett, testformulering ges i utfodrat tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endpoints för biotillgänglighet: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUC 0-t) av AKB-6548
Tidsram: Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Biotillgänglighet endpoints: Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC 0-inf) för AKB-6548
Tidsram: Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Endpoints för biotillgänglighet: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av AKB-6548
Tidsram: Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Food Effect Endpoint: AKB-6548 AUC 0-t för utfodrad kontra fastande administrering av AKB-6548 tabletter
Tidsram: Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Food Effect Endpoint: AKB-6548 AUC 0-inf för utfodrad kontra fastande administrering av AKB-6548 tabletter
Tidsram: Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Food Effect Endpoint: AKB-6548 Cmax för utfodrad kontra fastande administrering av AKB-6548 tabletter
Tidsram: Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-parametrar för AKB-6548: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
PK-parametrar för AKB-6548: Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
PK-parametrar för AKB-6548: Terminalelimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
PK-parametrar för AKB-6548: Halveringstid för terminal eliminering (t1/2)
Tidsram: Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
PK-parametrar för AKB-6548: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUC 0-t)
Tidsram: Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
PK-parametrar för AKB-6548: AUC från tid 0 till oändlighet (AUC 0-inf)
Tidsram: Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
AKB-6548: Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
AKB-6548: Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering
Flera tidpunktsutvärderingar från före dosering till 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKB-6548-CI-0013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera