Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av to formuleringer av AKB-6548 og mateffekten av en ny tablett hos friske voksne personer

10. november 2018 oppdatert av: Akebia Therapeutics

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, tre-perioders crossover-studie hos friske voksne for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til test- og referanseformuleringer av AKB-6548-tabletter og for å evaluere effekten av mat på biotilgjengeligheten til AKB-6548

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne PK-parametrene for en enkeltdose av en testtablettformulering av AKB-6548 i forhold til en enkeltdose av referanse-AKB-6548 tablettformuleringen, begge behandlinger administrert uten mat, og å sammenligne PK parametere for testtablettformuleringen gitt under matet og fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive, og med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lunge-, nyre- eller leversykdom.
  • Positive serologiresultater for HBsAg, HCV og HIV ved screening.
  • Signifikant nedsatt nyrefunksjon som påvist av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <65 ml/min.
  • Kjent aktiv kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller historie med bruk av kjemoterapi i løpet av de siste 24 månedene.
  • Nåværende eller tidligere historie med magesår eller duodenalsår eller andre sykdommer i mage-tarmkanalen (inkludert gastriske bypass-operasjoner) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.
  • Personer med en kjent historie med røyking og/eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
AKB-6548
Legemiddel: AKB-6548 tablett, referanseformulering gitt i fastende tilstand
Eksperimentell: Behandling B
AKB-6548
Legemiddel: AKB-6548 tablett, testformulering gitt i fastende tilstand.
Eksperimentell: Behandling C
AKB-6548
Legemiddel: AKB-6548 tablett, testformulering gitt i matet tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endepunkter for biotilgjengelighet: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t) av AKB-6548
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Endepunkter for biotilgjengelighet: Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC 0-inf) for AKB-6548
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Endepunkter for biotilgjengelighet: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av AKB-6548
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Endepunkt for mateffekt: AKB-6548 AUC 0-t for matet versus fastende administrering av AKB-6548 tabletter
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Endepunkt for mateffekt: AKB-6548 AUC 0-inf for matet versus fastende administrering av AKB-6548 tabletter
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Endepunkt for mateffekt: AKB-6548 Cmax for matet versus fastende administrering av AKB-6548 tabletter
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre for AKB-6548: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
PK-parametre for AKB-6548: Tid for å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
PK-parametre for AKB-6548: Terminalelimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
PK-parametre for AKB-6548: Halveringstid for terminal eliminering (t1/2)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
PK-parametre for AKB-6548: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
PK-parametre for AKB-6548: AUC fra tid 0 til uendelig (AUC 0-inf)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
AKB-6548: Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
AKB-6548: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose
Flere tidspunktevalueringer fra førdose til 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-6548-CI-0013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere