Relative Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von AKB-6548 und die Lebensmittelwirkung einer neuen Tablette bei gesunden erwachsenen Probanden
10. November 2018 aktualisiert von: Akebia Therapeutics
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis und drei Perioden bei gesunden Erwachsenen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Test- und Referenzformulierungen von AKB-6548-Tabletten und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von AKB-6548
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die PK-Parameter einer Einzeldosis einer Testtablettenformulierung von AKB-6548 im Vergleich zu einer Einzeldosis der Referenz-Tablettenformulierung AKB-6548 zu vergleichen, wobei beide Behandlungen ohne Nahrung verabreicht werden, und die PK zu vergleichen Parameter der Testtablettenformulierung, die unter nüchternen und nüchternen Bedingungen gegeben wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich und mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 einschließlich.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Positive serologische Ergebnisse für HBsAg, HCV und HIV beim Screening.
- Signifikante Nierenfunktionsstörung, belegt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <65 ml/min
- Bekannter aktiver Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs) oder Chemotherapie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Monate.
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder anderen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (einschließlich Magenbypassoperationen), die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
- Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte des Rauchens und/oder die innerhalb der letzten 6 Monate Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A
AKB-6548
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Experimental: Behandlung B
AKB-6548
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Experimental: Behandlung C
AKB-6548
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bioverfügbarkeitsendpunkte: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t) von AKB-6548
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Endpunkte der Bioverfügbarkeit: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC 0-inf) von AKB-6548
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Bioverfügbarkeitsendpunkte: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AKB-6548
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Lebensmitteleffekt-Endpunkt: AKB-6548 AUC 0-t für die Verabreichung von AKB-6548-Tabletten nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zu nüchternen Nahrung
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Lebensmitteleffekt-Endpunkt: AKB-6548 AUC 0-inf für die Verabreichung von AKB-6548-Tabletten nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zu nüchtern
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Lebensmitteleffekt-Endpunkt: AKB-6548 Cmax für die Einnahme von AKB-6548-Tabletten nach Nahrungsaufnahme im Vergleich zu nüchternen Nahrung
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PK-Parameter von AKB-6548: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter von AKB-6548: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter von AKB-6548: Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter von AKB-6548: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter von AKB-6548: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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PK-Parameter von AKB-6548: AUC von Zeit 0 bis unendlich (AUC 0-inf)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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AKB-6548: Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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AKB-6548: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F)
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AKB-6548-CI-0013
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