Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost dvou formulací AKB-6548 a potravinový efekt nové tablety u zdravých dospělých subjektů

10. listopadu 2018 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, třídobá zkřížená studie u zdravých dospělých k posouzení relativní biologické dostupnosti testovacích a referenčních formulací tablet AKB-6548 a k vyhodnocení vlivu potravy na biologickou dostupnost AKB-6548

Primárním účelem této studie je porovnat PK parametry jedné dávky testované tabletové formulace AKB-6548 vzhledem k jediné dávce referenční tabletové formulace AKB-6548, obě léčby podávané bez jídla, a porovnat PK parametry formulace testovací tablety podávané za podmínek nasycení a nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně a s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, plicního, renálního nebo jaterního onemocnění.
  • Pozitivní sérologické výsledky na HBsAg, HCV a HIV při screeningu.
  • Významné poškození ledvin, jak dokládá odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 65 ml/min
  • Známá aktivní rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo anamnéza užívání chemoterapie během předchozích 24 měsíců.
  • Současná nebo minulá anamnéza žaludečních nebo duodenálních vředů nebo jiných onemocnění GI traktu (včetně operací žaludečního bypassu), které by mohly interferovat s absorpcí studovaného léčiva.
  • Subjekty se známou historií kouření a/nebo užívaly nikotin nebo produkty obsahující nikotin během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
AKB-6548
Lék: Tableta AKB-6548, referenční přípravek podávaný nalačno
Experimentální: Léčba B
AKB-6548
Lék: Tableta AKB-6548, testovaná formulace podávaná nalačno.
Experimentální: Léčba C
AKB-6548
Lék: Tableta AKB-6548, testovaná formulace podávaná v nasyceném stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncové body biologické dostupnosti: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t) AKB-6548
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Koncové body biologické dostupnosti: Oblast pod křivkou koncentrace a času od času 0 do nekonečna (AUC 0-inf) AKB-6548
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Koncové body biologické dostupnosti: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) AKB-6548
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Koncový bod efektu jídla: AKB-6548 AUC 0-t pro podávání tablet AKB-6548 s jídlem versus nalačno
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Koncový bod efektu jídla: AKB-6548 AUC 0-inf pro podávání tablet AKB-6548 nasyceným versus nalačno
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Koncový bod efektu jídla: Cmax AKB-6548 pro podávání tablet AKB-6548 s jídlem versus nalačno
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry AKB-6548: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
PK parametry AKB-6548: Čas do dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
PK parametry AKB-6548: Konstanta rychlosti eliminace terminálu (λz)
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
PK parametry AKB-6548: Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
PK parametry AKB-6548: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
PK parametry AKB-6548: AUC od času 0 do nekonečna (AUC 0-inf)
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
AKB-6548: Zdánlivé ústní povolení (CL/F)
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
AKB-6548: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky
Vícenásobná hodnocení časových bodů od před podáním dávky do 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akebia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKB-6548-CI-0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit