Az AKB-6548 két készítményének relatív biohasznosulása és egy új tabletta táplálkozási hatása egészséges felnőtt alanyokban
2018. november 10. frissítette: Akebia Therapeutics
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, három periódusos keresztezett vizsgálat egészséges felnőtteken az AKB-6548 tabletta teszt- és referenciakészítményeinek relatív biohasznosulásának felmérésére, valamint az élelmiszerek AKB-6548 biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt hatásának értékelésére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AKB-6548 teszttabletta készítmény egyetlen adagjának farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása a referencia AKB-6548 tablettakészítmény egyetlen adagjával, mindkét kezelést étkezés nélkül, és összehasonlítani a farmakokinetikai paramétereket. a teszttabletta készítmény paraméterei étkezés közben és éhgyomorra adott körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti, 18 és 30 kg/m2 közötti testtömegindexű férfiak és nők.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, vese- vagy májbetegség.
- Pozitív szerológiai eredmények a HBsAg-ra, HCV-re és HIV-re a szűréskor.
- Jelentős vesekárosodás, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <65 ml/perc bizonyít
- Ismert aktív rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot) vagy kemoterápiás kezelés az elmúlt 24 hónapban.
- Jelenlegi vagy múltbéli gyomor- vagy nyombélfekély vagy a gyomor-bél traktus egyéb betegségei (beleértve a gyomor-bypass műtéteket), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert volt a dohányzás és/vagy az elmúlt 6 hónapban nikotint vagy nikotintartalmú termékeket használtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
AKB-6548
|
|
|
Kísérleti: Kezelés B
AKB-6548
|
|
|
Kísérleti: Kezelés C
AKB-6548
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biohasznosulási végpontok: Az AKB-6548 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC 0-t)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
|
Biohasznosulási végpontok: Az AKB-6548 koncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC 0-inf)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
|
Biohasznosulási végpontok: Az AKB-6548 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
|
A táplálékhatás végpontja: AKB-6548 AUC 0-t az AKB-6548 tabletta étkezés utáni vagy éhgyomorra történő beadása esetén
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
|
A táplálékhatás végpontja: AKB-6548 AUC 0-inf az AKB-6548 tabletta étkezés utáni vagy éhgyomorra történő beadása esetén
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
|
Élelmiszerhatás végpontja: AKB-6548 Cmax az AKB-6548 tabletta étkezés közben, illetve éhgyomorra történő beadása esetén
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AKB-6548 PK paraméterei: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
|
Az AKB-6548 PK paraméterei: A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
|
Az AKB-6548 PK paraméterei: Terminál eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
|
Az AKB-6548 PK paraméterei: Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
|
Az AKB-6548 PK paraméterei: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC 0-t)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
|
Az AKB-6548 PK paraméterei: AUC 0 időponttól a végtelenig (AUC 0-inf)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
|
AKB-6548: Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
|
AKB-6548: Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F)
Időkeret: Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
Több időpont kiértékelése az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKB-6548-CI-0013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság