Relativ biotilgængelighed af to formuleringer af AKB-6548 og fødevareeffekten af en ny tablet i raske voksne forsøgspersoner
10. november 2018 opdateret af: Akebia Therapeutics
En randomiseret, open-label, enkeltdosis, tre-perioders crossover-undersøgelse i raske voksne for at vurdere den relative biotilgængelighed af test- og referenceformuleringer af AKB-6548-tabletter og for at evaluere virkningen af fødevarer på biotilgængeligheden af AKB-6548
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne PK-parametrene for en enkelt dosis af en testtabletformulering af AKB-6548 i forhold til en enkelt dosis af reference-AKB-6548 tabletformuleringen, begge behandlinger administreret uden mad, og at sammenligne PK parametre for testtabletformuleringen givet under fodrede og fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive, og med et kropsmasseindeks på mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lunge-, nyre- eller leversygdom.
- Positive serologiske resultater for HBsAg, HCV og HIV ved screening.
- Betydelig nyreinsufficiens som påvist af en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <65 ml/min.
- Kendt aktiv cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller historie med brug af kemoterapi inden for de foregående 24 måneder.
- Nuværende eller tidligere historie med mavesår eller sår på tolvfingertarmen eller andre sygdomme i mave-tarmkanalen (inklusive gastriske bypass-operationer), som kunne interferere med absorptionen af undersøgelseslægemidlet.
- Personer med en kendt historie med rygning og/eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
AKB-6548
|
|
|
Eksperimentel: Behandling B
AKB-6548
|
|
|
Eksperimentel: Behandling C
AKB-6548
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slutpunkter for biotilgængelighed: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t) af AKB-6548
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
Slutpunkter for biotilgængelighed: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC 0-inf) for AKB-6548
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
Endepunkter for biotilgængelighed: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AKB-6548
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
Food Effect Endpoint: AKB-6548 AUC 0-t for fodret versus fastende administration af AKB-6548 tabletter
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
Fødevareeffektendepunkt: AKB-6548 AUC 0-inf for fodret versus fastende administration af AKB-6548 tabletter
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
Fødevareeffekt-endepunkt: AKB-6548 Cmax for fodret versus fastende administration af AKB-6548-tabletter
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametre for AKB-6548: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
PK-parametre for AKB-6548: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
PK-parametre for AKB-6548: Terminalelimineringshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
PK-parametre for AKB-6548: Terminal elimination halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
PK-parametre for AKB-6548: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
PK-parametre for AKB-6548: AUC fra tid 0 til uendelig (AUC 0-inf)
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
AKB-6548: Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
|
AKB-6548: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Flere tidspunktsevalueringer fra før dosis til 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2015
Først opslået (Skøn)
9. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AKB-6548-CI-0013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .