Biodisponibilidade relativa de duas formulações de AKB-6548 e o efeito alimentar de um novo comprimido em indivíduos adultos saudáveis
10 de novembro de 2018 atualizado por: Akebia Therapeutics
Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose única e de três períodos em adultos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações de teste e referência de comprimidos de AKB-6548 e para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de AKB-6548
O objetivo principal deste estudo é comparar os parâmetros PK de uma dose única de uma formulação de comprimido de teste de AKB-6548 em relação a uma dose única da formulação de comprimido de referência AKB-6548, ambos os tratamentos administrados sem alimentos, e comparar a PK parâmetros da formulação do comprimido de teste dados sob condições de alimentação e jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, e índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2, inclusive.
Critério de exclusão:
- História atual ou passada de doença cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, renal ou hepática.
- Resultados positivos de sorologia para HBsAg, HCV e HIV na Triagem.
- Insuficiência renal significativa, evidenciada por uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <65 mL/min
- Câncer ativo conhecido (exceto câncer de pele não melanoma) ou história de uso de quimioterapia nos últimos 24 meses.
- Histórico atual ou passado de úlceras gástricas ou duodenais ou outras doenças do trato GI (incluindo cirurgias de bypass gástrico) que possam interferir na absorção do medicamento em estudo.
- Indivíduos com histórico conhecido de tabagismo e/ou que usaram nicotina ou produtos que contenham nicotina nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
AKB-6548
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Experimental: Tratamento B
AKB-6548
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Experimental: Tratamento C
AKB-6548
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontos finais de biodisponibilidade: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração quantificável (AUC 0-t) de AKB-6548
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Pontos finais de biodisponibilidade: Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUC 0-inf) de AKB-6548
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Pontos finais de biodisponibilidade: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de AKB-6548
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Ponto final do efeito do alimento: AKB-6548 AUC 0-t para a administração de comprimidos de AKB-6548 alimentados versus em jejum
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Ponto final do efeito alimentar: AKB-6548 AUC 0-inf para a administração alimentada versus em jejum de comprimidos AKB-6548
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Ponto final do efeito alimentar: AKB-6548 Cmax para a administração de comprimidos de AKB-6548 alimentados versus em jejum
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros PK de AKB-6548: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Parâmetros PK de AKB-6548: Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Parâmetros PK de AKB-6548: Constante de taxa de eliminação de terminais (λz)
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Parâmetros PK de AKB-6548: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Parâmetros PK de AKB-6548: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração quantificável (AUC 0-t)
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Parâmetros PK de AKB-6548: AUC do tempo 0 ao infinito (AUC 0-inf)
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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AKB-6548: Depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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AKB-6548: Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F)
Prazo: Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Múltiplas avaliações de pontos de tempo desde a pré-dose até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKB-6548-CI-0013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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