Biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de AKB-6548 y el efecto alimentario de una nueva tableta en sujetos adultos sanos
10 de noviembre de 2018 actualizado por: Akebia Therapeutics
Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única y de tres períodos en adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de prueba y de referencia de las tabletas de AKB-6548 y para evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de AKB-6548
El objetivo principal de este estudio es comparar los parámetros farmacocinéticos de una dosis única de una formulación de tableta de prueba de AKB-6548 en relación con una dosis única de la formulación de tableta de referencia AKB-6548, ambos tratamientos administrados sin alimentos, y comparar la farmacocinética parámetros de la formulación de la tableta de prueba dados en condiciones de alimentación y ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 55 años de edad, inclusive, y con un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, renal o hepática.
- Resultados serológicos positivos para HBsAg, VHC y VIH en la selección.
- Insuficiencia renal significativa evidenciada por una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <65 ml/min
- Cáncer activo conocido (excepto cáncer de piel no melanoma) o antecedentes de uso de quimioterapia en los 24 meses anteriores.
- Antecedentes actuales o pasados de úlceras gástricas o duodenales u otras enfermedades del tracto GI (incluidas las cirugías de derivación gástrica) que podrían interferir con la absorción del fármaco del estudio.
- Sujetos con antecedentes conocidos de tabaquismo y/o que hayan usado nicotina o productos que contengan nicotina en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
AKB-6548
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Experimental: Tratamiento B
AKB-6548
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Experimental: Tratamiento C
AKB-6548
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de biodisponibilidad: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC 0-t) de AKB-6548
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Puntos finales de biodisponibilidad: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC 0-inf) de AKB-6548
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Puntos finales de biodisponibilidad: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AKB-6548
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Criterio de valoración del efecto de los alimentos: AKB-6548 AUC 0-t para la administración con alimentos frente a la administración en ayunas de comprimidos de AKB-6548
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Criterio de valoración del efecto de los alimentos: AKB-6548 AUC 0-inf para la administración con alimentos frente a la administración en ayunas de comprimidos de AKB-6548
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Criterio de valoración del efecto de los alimentos: AKB-6548 Cmax para la administración con alimentos frente a la administración en ayunas de comprimidos de AKB-6548
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos de AKB-6548: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetros PK de AKB-6548: Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetros PK de AKB-6548: Constante de tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetros PK de AKB-6548: Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetros PK de AKB-6548: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetros PK de AKB-6548: AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC 0-inf)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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AKB-6548: Aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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AKB-6548: Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKB-6548-CI-0013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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