Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van AKB-6548 en het voedseleffect van een nieuwe tablet bij gezonde volwassen proefpersonen

10 november 2018 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-overstudie met drie perioden bij gezonde volwassenen om de relatieve biologische beschikbaarheid van test- en referentieformuleringen van AKB-6548-tabletten te beoordelen en om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van AKB-6548 te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om de PK-parameters van een enkele dosis van een testtabletformulering van AKB-6548 te vergelijken met een enkele dosis van de referentie AKB-6548-tabletformulering, beide behandelingen toegediend zonder voedsel, en om de PK te vergelijken. parameters van de testtabletformulering gegeven onder gevoede en nuchtere omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar, inclusief, en met een body mass index tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, nier- of leverziekte.
  • Positieve serologische resultaten voor HBsAg, HCV en HIV bij screening.
  • Significante nierfunctiestoornis zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <65 ml/min
  • Bekende actieve kanker (behalve niet-melanome huidkanker) of voorgeschiedenis van gebruik van chemotherapie in de afgelopen 24 maanden.
  • Huidige of vroegere geschiedenis van maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm of andere ziekten van het maagdarmkanaal (inclusief maagomleidingsoperaties) die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren.
  • Proefpersonen met een bekende geschiedenis van roken en/of die in de afgelopen 6 maanden nicotine of nicotinebevattende producten hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
AKB-6548
Geneesmiddel: AKB-6548-tablet, referentieformulering gegeven in nuchtere toestand
Experimenteel: Behandeling B
AKB-6548
Geneesmiddel: AKB-6548 tablet, testformulering toegediend in nuchtere toestand.
Experimenteel: Behandeling C
AKB-6548
Geneesmiddel: AKB-6548 tablet, testformulering gegeven in gevoede toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eindpunten biologische beschikbaarheid: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC 0-t) van AKB-6548
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Eindpunten biologische beschikbaarheid: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC 0-inf) van AKB-6548
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Eindpunten biologische beschikbaarheid: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van AKB-6548
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Voedseleffect-eindpunt: AKB-6548 AUC 0-t voor toediening van AKB-6548-tabletten met gevoede versus nuchtere maag
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Voedseleffect-eindpunt: AKB-6548 AUC 0-inf voor toediening van AKB-6548-tabletten met gevoede versus nuchtere maag
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Eindpunt voedseleffect: AKB-6548 Cmax voor toediening van AKB-6548-tabletten met gevoede versus nuchtere maag
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameters van AKB-6548: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
PK-parameters van AKB-6548: tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
PK-parameters van AKB-6548: constante eliminatiesnelheid (λz)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
PK-parameters van AKB-6548: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
PK-parameters van AKB-6548: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
PK-parameters van AKB-6548: AUC van tijd 0 tot oneindig (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
AKB-6548: Schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
AKB-6548: Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis
Meerdere tijdpuntevaluaties van vóór de dosis tot 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKB-6548-CI-0013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren