Kahden AKB-6548-formulaation suhteellinen hyötyosuus ja uuden tabletin ravinnon vaikutus terveillä aikuisilla
lauantai 10. marraskuuta 2018 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, kolmen jakson risteytystutkimus terveillä aikuisilla AKB-6548-tablettien testi- ja vertailuformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja ruoan vaikutuksen AKB-6548:n biologiseen hyötyosuuteen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata AKB-6548:n testitablettiformulaation yksittäisen annoksen PK-parametreja verrattuna AKB-6548-viitetablettiformulaation yhteen annokseen, molemmat hoidot ilman ruokaa, ja verrata PK-parametreja. testitablettiformulaation parametrit syötettynä ja paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18–30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi sydän-, aivo-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
- Positiiviset serologiset tulokset HBsAg:lle, HCV:lle ja HIV:lle seulonnassa.
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <65 ml/min
- Tunnettu aktiivinen syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) tai kemoterapian käyttö edellisen 24 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai aikaisempi maha- tai pohjukaissuolihaava tai muut ruoansulatuskanavan sairaudet (mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaukset), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin tupakoineet ja/tai ovat käyttäneet nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
AKB-6548
|
|
|
Kokeellinen: Hoito B
AKB-6548
|
|
|
Kokeellinen: Hoito C
AKB-6548
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biologisen hyötyosuuden päätepisteet: AKB-6548:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Biologisen hyötyosuuden päätepisteet: AKB-6548:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Biologisen hyötyosuuden päätepisteet: AKB-6548:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutuksen päätepiste: AKB-6548 AUC 0-t AKB-6548-tablettien ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutuksen päätepiste: AKB-6548 AUC 0-inf AKB-6548-tablettien ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Ruoan vaikutuksen päätepiste: AKB-6548 Cmax AKB-6548-tablettien ruokailun ja paaston jälkeen
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AKB-6548:n PK-parametrit: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AKB-6548:n PK-parametrit: Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AKB-6548:n PK-parametrit: Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AKB-6548:n PK-parametrit: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AKB-6548:n PK-parametrit: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AKB-6548:n PK-parametrit: AUC ajankohdasta 0 äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AKB-6548: Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AKB-6548: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Useita aikapisteiden arviointeja ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-6548-CI-0013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina