Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность двух препаратов AKB-6548 и пищевой эффект новой таблетки у здоровых взрослых субъектов

10 ноября 2018 г. обновлено: Akebia Therapeutics

Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы с тремя периодами у здоровых взрослых для оценки относительной биодоступности тестируемых и эталонных составов таблеток AKB-6548 и для оценки влияния пищи на биодоступность AKB-6548

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить ФК-параметры однократной дозы тестируемого таблетированного состава АКБ-6548 по сравнению с однократной дозой эталонного таблетированного состава АКБ-6548, оба препарата вводили без еды, и сравнить ФК параметры состава тестируемой таблетки, указанные в условиях приема пищи и натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно и с индексом массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

  • Текущая или прошлая история сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, легочных, почечных или печеночных заболеваний.
  • Положительные результаты серологических исследований на HBsAg, ВГС и ВИЧ при скрининге.
  • Значительная почечная недостаточность, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <65 мл/мин.
  • Известный активный рак (за исключением немеланомного рака кожи) или использование химиотерапии в течение предыдущих 24 месяцев.
  • Язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе операции по шунтированию желудка) в настоящее время или в прошлом, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
  • Субъекты с известным анамнезом курения и/или употреблявшие никотин или никотинсодержащие продукты в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
АКБ-6548
Лекарство: Таблетка АКБ-6548, эталонный состав, принимаемый натощак.
Экспериментальный: Лечение Б
АКБ-6548
Лекарство: Таблетка АКБ-6548, тестовый состав, принимаемый натощак.
Экспериментальный: Лечение С
АКБ-6548
Лекарство: Таблетка АКБ-6548, тестовый состав давался после еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечные точки биодоступности: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеряемой концентрации (AUC 0-t) AKB-6548.
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Конечные точки биодоступности: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC 0-inf) AKB-6548.
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Конечные точки биодоступности: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) AKB-6548.
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Конечная точка пищевого эффекта: AKB-6548 AUC 0-t для приема таблеток AKB-6548 после еды по сравнению с приемом натощак.
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Конечная точка пищевого эффекта: AKB-6548 AUC 0-inf для приема таблеток AKB-6548 после еды по сравнению с приемом натощак.
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Конечная точка пищевого эффекта: AKB-6548 Cmax для приема таблеток AKB-6548 после еды по сравнению с приемом натощак.
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PK-параметры AKB-6548: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
ФК параметры АКБ-6548: Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
ПК-параметры АКБ-6548: Константа скорости элиминации терминала (λz)
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
ФК параметры АКБ-6548: конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
PK-параметры AKB-6548: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеряемой концентрации (AUC 0-t)
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Параметры ПК АКБ-6548: AUC от времени 0 до бесконечности (AUC 0-inf)
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
AKB-6548: Видимый оральный допуск (CL/F)
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
AKB-6548: Очевидный объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема
Множественные оценки времени от приема до 24 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akebia Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKB-6548-CI-0013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться