Biodisponibilità relativa di due formulazioni di AKB-6548 e l'effetto alimentare di una nuova compressa in soggetti adulti sani
10 novembre 2018 aggiornato da: Akebia Therapeutics
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, monodose, di tre periodi in adulti sani per valutare la biodisponibilità relativa del test e delle formulazioni di riferimento delle compresse di AKB-6548 e per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di AKB-6548
Lo scopo principale di questo studio è confrontare i parametri farmacocinetici di una singola dose di una formulazione in compresse di prova di AKB-6548 rispetto a una singola dose della formulazione in compresse di riferimento AKB-6548, entrambi i trattamenti somministrati senza cibo, e confrontare la farmacocinetica parametri della formulazione della compressa di prova forniti in condizioni di alimentazione e digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi e con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o passata di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, renali o epatiche.
- Risultati sierologici positivi per HBsAg, HCV e HIV allo screening.
- Compromissione renale significativa come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di <65 ml/min
- Cancro attivo noto (tranne il cancro della pelle non melanoma) o storia di uso di chemioterapia nei 24 mesi precedenti.
- Storia attuale o passata di ulcere gastriche o duodenali o altre malattie del tratto gastrointestinale (inclusi interventi di bypass gastrico) che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio.
- Soggetti con una storia nota di fumo e/o che hanno utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento A
AKB-6548
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Sperimentale: Trattamento B
AKB-6548
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Sperimentale: Trattamento c
AKB-6548
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint di biodisponibilità: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t) di AKB-6548
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Endpoint di biodisponibilità: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC 0-inf) di AKB-6548
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Endpoint di biodisponibilità: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AKB-6548
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Endpoint sugli effetti del cibo: AKB-6548 AUC 0-t per la somministrazione a stomaco pieno rispetto a quella a digiuno delle compresse AKB-6548
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Endpoint sugli effetti del cibo: AKB-6548 AUC 0-inf per la somministrazione a stomaco pieno rispetto a quella a digiuno delle compresse AKB-6548
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Endpoint sugli effetti del cibo: AKB-6548 Cmax per la somministrazione a stomaco pieno rispetto a quella a digiuno delle compresse AKB-6548
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri farmacocinetici di AKB-6548: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Parametri PK di AKB-6548: Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Parametri PK di AKB-6548: costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Parametri farmacocinetici di AKB-6548: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Parametri farmacocinetici di AKB-6548: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Parametri PK di AKB-6548: AUC dal tempo 0 all'infinito (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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AKB-6548: Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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AKB-6548: Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Valutazioni temporali multiple dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKB-6548-CI-0013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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