Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO2) Study International (RIO2)
2018年9月12日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
LINQ™ In-Office 2 (RIO2) の国際調査を明らかにする
RIO 2 International 研究の目的は、LINQ™ 挿入手順を病院内の従来の場所（「カテラボ外」）の外に移動することをサポートする臨床的および経済的証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
LINQ™ 挿入手順が行われる従来の場所は、カテーテル検査室、電気生理学的検査室、または手術室です。
RIO 2 International 研究の目的は、LINQ™ 挿入手順を病院内の従来の場所（「カテラボ外」）の外に移動することをサポートする臨床的および経済的証拠を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は Reveal LINQ™ 挿入可能心臓モニター (ICM) による継続的な不整脈モニタリングの対象となっています。
- 患者は少なくとも18歳以上である（地域の規制で義務付けられている場合）
- 患者は、カテーテル検査室、手術室、または EP 検査室の環境の外で、局所麻酔薬のみを使用して ICM 挿入処置を受けることを望んでいます。
- 患者は、健康情報の使用と開示に同意し、許可する意欲と能力がある
- 患者は、必要なフォローアップを含む臨床研究計画の要素に喜んで従うことができます。
除外基準:
- 患者の胸部の解剖学的構造が異常であるか、挿入部位に瘢痕があり、挿入処置の成功に悪影響を与える可能性があります。
- 患者は免疫機能が低下しているか、医師の裁量により感染のリスクが高い
- 免疫抑制剤による現在の治療または慢性的なステロイドの使用。 1日あたり20mgを超えるプレドニン
- 患者は血液透析を必要としている
- 活動性悪性腫瘍を有する患者、または化学療法または放射線治療歴のある患者
- 患者は最近（30日以内）または活動性感染症（肺炎、尿路、蜂窩織炎、菌血症を含むがこれらに限定されない）を患っている。
- 患者は大手術を受けたことがある（過去 6 か月以内） 患者は中心静脈または動脈内アクセスを必要とする処置を受けたことがある（例、心臓の手術など） -過去3か月以内にAF/VTアブレーション、EP研究、冠動脈造影）を受けているか、研究登録中にそのような処置が予定されている
- 過去12か月以内の外科的感染症、人工器官感染症、または心内膜炎を含む血管内感染症の既往歴
- 患者に中心静脈ポート、房静脈瘻、または人工弁がある
- LINQ™ を受けるには患者には意識的または中度の鎮静が必要です
- 患者にはすでにループレコーダーが挿入または埋め込まれています
- 患者はペースメーカー、ICD、CRT 装置を埋め込まれているか、埋め込みを指示されています。
- 患者は、メドトロニックの研究マネージャーからの文書による事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています。
- 患者の余命は6か月未満です
- 患者は法的に同意を与えることができない
- 患者は妊娠しています* *注: 妊娠の可能性は、患者に尋ねる医師によって評価されます。妊娠検査は必要ありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CathLab 設定外
カテーテル挿入外
|
「カテーテル室外」設定 (手術室、心臓カテーテル検査室、または電気生理学検査室の外) での Reveal LINQ デバイスの挿入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不都合な出来事があった参加者数
時間枠：3ヶ月
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望ましくないイベントは、LINQTM または LINQTM 挿入手順に関連する合併症、または失敗した LINQTM 挿入手順として定義される複合エンドポイントです。ここで、LINQTM または LINQTM 挿入手順に関連する合併症は、LINQTM または LINQTM 挿入手順に関連する有害事象として定義され、次のような問題が発生します。 :
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：RIO2 Clinical Study Specialist、Medtronic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月22日
研究の完了 (実際)
2016年10月20日
試験登録日
最初に提出
2015年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カテーテル挿入外の臨床試験
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University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS Trust募集