Entdecken Sie LINQ™ In-Office 2 (RIO2) Study International (RIO2)

Einschlusskriterien:

• Dem Patienten ist eine kontinuierliche Arrhythmieüberwachung mit einem Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) angezeigt.
• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt oder älter, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern
• Der Patient ist bereit, sich einem ICM-Einführungsverfahren außerhalb des Katheterlabors, Operationssaals oder EP-Labors nur mit örtlicher Betäubung zu unterziehen
• Der Patient ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen und die Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen zu genehmigen
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die Elemente des klinischen Prüfplans einschließlich der erforderlichen Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Der Patient weist eine ungewöhnliche Brustanatomie oder Narbenbildung an der Einführstelle auf, was sich negativ auf den Erfolg des Einführvorgangs auswirken kann
• Der Patient hat nach Ermessen des Arztes eine verminderte Immunfunktion oder besteht aus einem anderen Grund einem hohen Infektionsrisiko
• Aktuelle Therapie mit Immunsuppressiva oder chronischer Steroidgebrauch, z.B. Prednison mehr als 20 mg pro Tag
• Der Patient benötigt eine Hämodialyse
• Patient mit aktiver Malignität oder Chemotherapie oder Strahlenbehandlung in der Vorgeschichte
• Der Patient hatte kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) eine oder eine aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Zellulitis oder Bakteriämie
• Der Patient hatte eine größere Operation (in den letzten 6 Monaten). Der Patient hat sich einem Eingriff unterzogen, der einen zentralvenösen oder intraarteriellen Zugang erforderte (z. B. Vorhofflimmern/VT-Ablation, EP-Studie, Koronarangiographie) innerhalb der letzten 3 Monate oder wenn ein solcher Eingriff geplant ist, während er an der Studie teilnimmt
• Vorgeschichte einer chirurgischen Infektion, einer Protheseninfektion oder einer endovaskulären Infektion, einschließlich Endokarditis, in den letzten 12 Monaten
• Der Patient hat einen zentralvenösen Port, eine atriovenöse Fistel oder eine Klappenprothese
• Der Patient benötigt eine bewusste oder mäßige Sedierung, um LINQ™ zu erhalten
• Der Patient verfügt bereits über einen eingesetzten oder implantierten Loop-Recorder
• Dem Patienten wurde ein Herzschrittmacher, ein ICD oder ein CRT-Gerät implantiert oder die Implantation ist angezeigt
• Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, ohne dass eine dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Medtronic-Studienmanager vorliegt
• Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 6 Monate
• Der Patient ist rechtlich nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
• Die Patientin ist schwanger* *Hinweis: Eine mögliche Schwangerschaft wird durch den Arzt beurteilt, der die Patientin befragt. Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich