Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO2) Study International (RIO2)

Critère d'intégration:

• Le patient est indiqué pour une surveillance continue de l'arythmie avec un moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ™ (ICM)
• Le patient est âgé d'au moins 18 ans ou plus si la réglementation locale l'exige
• Le patient est prêt à subir une procédure d'insertion d'ICM en dehors du laboratoire de cathétérisme, de la salle d'opération ou du laboratoire EP avec uniquement une anesthésie locale
• Le patient est disposé et capable de donner son consentement et d'autoriser l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé
• Le patient est disposé et capable de se conformer aux éléments du plan d'investigation clinique, y compris le suivi requis

Critère d'exclusion:

• Le patient présente une anatomie thoracique inhabituelle ou des cicatrices au niveau du site d'insertion, ce qui peut nuire au succès de la procédure d'insertion
• Le patient a une fonction immunitaire réduite ou présente un risque élevé d'infection à la discrétion du médecin
• Traitement actuel avec des agents immunosuppresseurs ou utilisation chronique de stéroïdes, par ex. Prednisone supérieure à 20 mg par jour
• Le patient nécessite une hémodialyse
• Patient avec une malignité active ou des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie
• Le patient a eu une infection récente (dans les 30 jours) ou active, y compris, mais sans s'y limiter, une pneumonie, des voies urinaires, une cellulite ou une bactériémie
• Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure (au cours des 6 derniers mois) Le patient a subi une intervention nécessitant un accès veineux central ou intra-artériel (par ex. Ablation FA/TV, étude EP, angiographie coronarienne) au cours des 3 derniers mois ou est prévu pour une telle procédure pendant son inscription à l'étude
• Antécédents d'infection chirurgicale, d'infection de prothèse ou d'infection endovasculaire, y compris d'endocardite, au cours des 12 derniers mois
• Le patient a un orifice veineux central, une fistule auriculo-veineuse ou une prothèse valvulaire
• Le patient a besoin d'une sédation consciente ou modérée pour recevoir LINQ™
• Le patient a déjà un enregistreur de boucle inséré ou implanté
• Le patient est implanté ou indiqué pour une implantation avec un stimulateur cardiaque, un ICD, un appareil CRT
• Le patient est inscrit dans une autre étude qui pourrait confondre les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable de l'étude Medtronic
• L'espérance de vie du patient est inférieure à 6 mois
• Le patient est légalement incapable de donner son consentement
• La patiente est enceinte* *Remarque : Une grossesse éventuelle sera évaluée par le médecin qui demandera à la patiente ; un test de grossesse n'est pas obligatoire