Paljasta LINQ™ In-Office 2 (RIO2) Study International (RIO2)
keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Paljasta kansainvälinen LINQ™ In-Office 2 (RIO2) -tutkimus
RIO 2 International -tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinistä ja taloudellista näyttöä tukemaan LINQ™-asennusmenettelyn siirtämistä näiden perinteisten sairaalan sisäisten paikkojen ulkopuolelle, joita kutsutaan "out-of-cathlab".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LINQ™-asennustoimenpiteen perinteinen sijainti on katetrointilaboratorio, sähköfysiologian laboratorio tai leikkaussali.
RIO 2 International -tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinistä ja taloudellista näyttöä tukemaan LINQ™-asennusmenettelyn siirtämistä näiden perinteisten sairaalan sisäisten paikkojen ulkopuolelle, joita kutsutaan "out-of-cathlab".
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on tarkoitettu jatkuvaan rytmihäiriöiden seurantaan Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitorilla (ICM)
- Potilas on vähintään 18-vuotias tai vanhempi, jos paikalliset määräykset niin vaativat
- Potilas on valmis ICM-asennustoimenpiteeseen kathlabin, leikkaussalin tai EP-laboratorion ulkopuolella käyttämällä vain paikallispuudutusta
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa ja valtuuttaa terveystietojen käytön ja luovuttamisen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman osia, mukaan lukien vaadittu seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on epätavallinen rintakehän anatomia tai arpia asennuskohdassa, mikä voi vaikuttaa haitallisesti asennustoimenpiteen onnistumiseen
- Potilaan immuunijärjestelmä on heikentynyt tai hänellä on muuten suuri infektioriski lääkärin harkinnan mukaan
- Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai krooninen steroidien käyttö esim. Prednisoni yli 20 mg päivässä
- Potilas tarvitsee hemodialyysihoitoa
- Potilas, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai on aiemmin saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Potilaalla on ollut äskettäin (30 päivän sisällä) tai aktiivinen infektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkokuume, virtsatie, selluliitti tai bakteremia
- Potilaalle on tehty suuri leikkaus (viimeisten 6 kuukauden aikana) Potilaalle on tehty toimenpide, joka vaati keskuslaskimoa tai valtimonsisäistä pääsyä (esim. AF/VT-ablaatio, EP-tutkimus, sepelvaltimon angiografia) viimeisen 3 kuukauden aikana tai jolle on suunniteltu tällainen toimenpide tutkimukseen osallistumisen aikana
- Aiempi kirurginen infektio, proteesin infektio tai endovaskulaarinen infektio, mukaan lukien endokardiitti, viimeisten 12 kuukauden aikana
- Potilaalla on keskuslaskimoportti, eteis-laskimofisteli tai proteettinen venttiili
- Potilas tarvitsee tajuissaan tai kohtalaista sedaatiota saadakseen LINQ™:n
- Potilaalla on jo asennettu tai istutettu silmukkatallennin
- Potilaalle on implantoitu sydämentahdistin, ICD tai CRT-laite
- Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää
- Potilaan elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Potilas on laillisesti kyvytön antamaan suostumustaan
- Potilas on raskaana* *Huomautus: Lääkäri arvioi mahdollisen raskauden ja kysyy potilaalta; raskaustestiä ei vaadita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CathLab-asetusten ulkopuolella
Cathlab-asennus poissa
|
Reveal LINQ -laitteen asettaminen "out-of-cathlab" -tilaan (poissa leikkaussalista, sydämen katetrointi- tai elektrofysiologialaboratoriosta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä epätoivotuilla tapahtumilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haitallinen tapahtuma on yhdistetty päätepiste, joka määritellään LINQTM- tai LINQTM-lisäysmenettelyyn liittyväksi komplikaatioksi TAI epäonnistuneeksi LINQTM-lisäystoimenpiteeksi, jossa LINQTM- tai LINQTM-lisäysmenettelyyn liittyvä komplikaatio määritellään LINQTM- tai LINQTM-lisäysmenettelyyn liittyväksi haittatapahtumaksi, joka johtaa :
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: RIO2 Clinical Study Specialist, Medtronic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIO2 International
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cathlab-asennus poissa
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi