Откройте для себя LINQ™ In-Office 2 (RIO2) Study International (RIO2)
12 сентября 2018 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Международное исследование Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO2)
Целью исследования RIO 2 International является предоставление клинических и экономических данных в поддержку переноса процедуры введения LINQ™ за пределы этих традиционных мест внутри больницы, называемых «вне катетеризации».
Обзор исследования
Подробное описание
Традиционным местом проведения процедуры введения LINQ™ является лаборатория катетеризации, лаборатория электрофизиологии или операционная.
Целью исследования RIO 2 International является предоставление клинических и экономических данных в поддержку переноса процедуры введения LINQ™ за пределы этих традиционных мест внутри больницы, называемых «вне катетеризации».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту показан непрерывный мониторинг аритмии с помощью вставного кардиомонитора Reveal LINQ™ (ICM).
- Возраст пациента не менее 18 лет, если этого требует местное законодательство.
- Пациент готов пройти процедуру введения ICM за пределами катлаборатории, операционной или лаборатории электрофизиологии с использованием только местного анестетика.
- Пациент желает и может дать согласие и разрешить использование и раскрытие медицинской информации.
- Пациент желает и может соблюдать элементы плана клинического исследования, включая необходимое последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- У пациента необычная анатомия грудной клетки или рубцы в месте введения, что может неблагоприятно повлиять на успех процедуры введения.
- У пациента снижена иммунная функция или иным образом существует высокий риск заражения по усмотрению врача.
- Текущая терапия иммунодепрессантами или хроническое использование стероидов, например. Преднизолон более 20 мг в день
- Пациенту требуется гемодиализ
- Пациент с активным злокачественным новообразованием или химиотерапией или лучевой терапией в анамнезе
- У пациента была недавняя (в течение 30 дней) или активная инфекция, включая, помимо прочего, пневмонию, поражение мочевыводящих путей, флегмону или бактериемию.
- Пациент перенес серьезную операцию (за последние 6 месяцев) Пациент перенес операцию, требующую центрального венозного или внутриартериального доступа (например, Абляция ФП/ЖТ, электрофизиологическое исследование, коронарография) в течение последних 3 месяцев или запланирована такая процедура во время участия в исследовании
- Хирургическая инфекция, инфекция протезного устройства или эндоваскулярная инфекция, включая эндокардит, в анамнезе за последние 12 месяцев.
- У пациента имеется центральный венозный порт, атриовенозная фистула или протез клапана.
- Пациенту требуется сознательный или умеренный седативный эффект для получения LINQ™
- У пациента уже есть вставленный или имплантированный петлевой регистратор.
- Пациенту имплантирован или показан для имплантации кардиостимулятор, ИКД, устройство CRT
- Пациент включен в другое исследование, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 6 мес.
- Пациент юридически не в состоянии дать согласие
- Пациентка беременна* *Примечание. Возможная беременность будет оцениваться врачом, опрашивающим пациентку; тест на беременность не требуется
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вне настроек CathLab
Введение вне катлаба
|
Введение устройства Reveal LINQ вне катетеризации (вне операционной, лаборатории катетеризации сердца или лаборатории электрофизиологии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными событиями
Временное ограничение: 3 месяца
|
Неблагоприятное событие представляет собой составную конечную точку, определяемую как осложнение, связанное с процедурой введения LINQTM или LINQTM, ИЛИ неудачную процедуру введения LINQTM, где осложнение, связанное с процедурой введения LINQTM или LINQTM, определяется как нежелательное явление, связанное с процедурой введения LINQTM или LINQTM, приводящее к :
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: RIO2 Clinical Study Specialist, Medtronic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIO2 International
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .