Rivela LINQ™ In-Office 2 (RIO2) Study International (RIO2)
12 settembre 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Rivela lo studio internazionale LINQ™ In-Office 2 (RIO2).
Lo scopo dello studio RIO 2 International è fornire prove cliniche ed economiche per supportare lo spostamento della procedura di inserimento LINQ™ al di fuori di queste sedi tradizionali all'interno dell'ospedale, denominate "out-of-cathlab".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La posizione tradizionale della procedura di inserimento LINQ™ è il laboratorio di cateterizzazione, il laboratorio di elettrofisiologia o la sala operatoria.
Lo scopo dello studio RIO 2 International è fornire prove cliniche ed economiche per supportare lo spostamento della procedura di inserimento LINQ™ al di fuori di queste sedi tradizionali all'interno dell'ospedale, denominate "out-of-cathlab".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
191
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è indicato per il monitoraggio continuo dell'aritmia con un monitor cardiaco inseribile (ICM) Reveal LINQ™
- Il paziente ha almeno 18 anni di età o più se richiesto dalle normative locali
- Il paziente è disposto a sottoporsi alla procedura di inserimento dell'ICM al di fuori del laboratorio di cateterizzazione, della sala operatoria o del laboratorio EP con solo anestetico locale
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso e autorizzare l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare gli elementi del piano di indagine clinica, compreso il follow-up richiesto
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'anatomia toracica insolita o cicatrici nel sito di inserimento che possono influire negativamente sul successo della procedura di inserimento
- Il paziente ha una funzione immunitaria ridotta o è comunque ad alto rischio di infezione a discrezione del medico
- Terapia in corso con agenti immunosoppressori o uso cronico di steroidi, ad es. Prednisone superiore a 20 mg al giorno
- Il paziente necessita di emodialisi
- Paziente con tumore maligno attivo o anamnesi di chemioterapia o radioterapia
- Il paziente ha avuto un'infezione recente (entro 30 giorni) o attiva inclusa ma non limitata a polmonite, tratto urinario, cellulite o batteriemia
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante (negli ultimi 6 mesi) Il paziente è stato sottoposto a una procedura che ha richiesto un accesso venoso centrale o intra-arterioso (ad es. Ablazione AF/TV, studio EP, angiografia coronarica) negli ultimi 3 mesi o è programmata per tale procedura durante l'arruolamento nello studio
- Storia precedente di infezione chirurgica, infezione del dispositivo protesico o infezione endovascolare, inclusa l'endocardite, negli ultimi 12 mesi
- Il paziente ha una porta venosa centrale, una fistola atrio-venosa o una valvola protesica
- Il paziente necessita di sedazione cosciente o moderata per ricevere LINQ™
- Il paziente ha già inserito o impiantato un loop recorder
- Il paziente è impiantato o indicato per l'impianto con un pacemaker, ICD, dispositivo CRT
- Il paziente è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic
- L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 6 mesi
- Il paziente è legalmente incapace di dare il consenso
- La paziente è incinta* *Nota: l'eventuale gravidanza sarà valutata dal medico chiedendo alla paziente; non è richiesto un test di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fuori dall'ambiente CathLab
Fuori dall'inserimento in laboratorio di cateterismo
|
Inserimento del dispositivo Reveal LINQ nell'impostazione "out-of-cathlab" (fuori dalla sala operatoria, dal laboratorio di cateterismo cardiaco o di elettrofisiologia).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi spiacevoli
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Un evento negativo è un endpoint composito definito come una complicanza correlata alla procedura di inserimento LINQTM o LINQTM OPPURE una procedura di inserimento LINQTM non riuscita, dove una complicazione correlata alla procedura di inserimento LINQTM o LINQTM è definita come un evento avverso correlato al LINQTM o a una procedura di inserimento LINQTM risultante in :
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: RIO2 Clinical Study Specialist, Medtronic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIO2 International
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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