Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ujawnij LINQ™ In-Office 2 (RIO2) Study International (RIO2)

12 września 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ujawnij międzynarodowe badanie LINQ™ In-Office 2 (RIO2).

Celem badania RIO 2 International jest dostarczenie dowodów klinicznych i ekonomicznych przemawiających za przeniesieniem procedury zakładania LINQ™ poza te tradycyjne lokalizacje w szpitalu, określane jako „poza laboratorium”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjną lokalizacją procedury wprowadzania LINQ™ jest laboratorium cewnikowania, laboratorium elektrofizjologiczne lub sala operacyjna. Celem badania RIO 2 International jest dostarczenie dowodów klinicznych i ekonomicznych przemawiających za przeniesieniem procedury zakładania LINQ™ poza te tradycyjne lokalizacje w szpitalu, określane jako „poza laboratorium”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest wskazany do ciągłego monitorowania arytmii za pomocą wkładanego monitora pracy serca (ICM) Reveal LINQ™
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat lub więcej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
  • Pacjent wyraża zgodę na poddanie się zabiegowi wprowadzenia ICM poza pracownią cewnikowania, salą operacyjną lub pracownią EP przy użyciu wyłącznie środka miejscowo znieczulającego
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody oraz wyrażenia zgody na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych
  • Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do elementów planu badania klinicznego, w tym wymaganej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma nietypową budowę anatomiczną klatki piersiowej lub bliznę w miejscu wprowadzenia, co może niekorzystnie wpłynąć na powodzenie procedury zakładania
  • Pacjent ma obniżoną odporność lub jest z innego powodu narażony na wysokie ryzyko zakażenia według uznania lekarza
  • Obecna terapia lekami immunosupresyjnymi lub przewlekłe stosowanie sterydów np. Prednizon większy niż 20 mg na dzień
  • Pacjent wymaga hemodializy
  • Pacjent z czynną chorobą nowotworową lub chemioterapią lub radioterapią w wywiadzie
  • Pacjent miał niedawno (w ciągu 30 dni) lub czynną infekcję, w tym między innymi zapalenie płuc, dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej lub bakteriemię
  • Pacjent przeszedł poważną operację (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) Pacjent przeszedł zabieg wymagający dostępu do żyły centralnej lub dostępu dotętniczego (np. ablacja AF/VT, badanie EP, koronarografia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana taka procedura w momencie włączenia do badania
  • Wcześniejsza historia zakażenia chirurgicznego, zakażenia urządzenia protetycznego lub zakażenia wewnątrznaczyniowego, w tym zapalenia wsierdzia, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent ma centralny port żylny, przetokę przedsionkowo-żylną lub protezę zastawki
  • Pacjent wymaga świadomej lub umiarkowanej sedacji, aby otrzymać LINQ™
  • Pacjent ma już założony lub wszczepiony rejestrator pętli
  • Pacjent jest implantowany lub wskazany do implantacji z rozrusznikiem serca, ICD, urządzeniem CRT
  • Pacjent jest włączony do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania firmy Medtronic
  • Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 6 miesięcy
  • Pacjent jest prawnie niezdolny do wyrażenia zgody
  • Pacjentka jest w ciąży* *Uwaga: ewentualna ciąża zostanie oceniona przez lekarza, który zapyta pacjentkę; test ciążowy nie jest wymagany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poza ustawieniem CathLab
Brak wstawienia cewnika
Inny: Brak wstawienia cewnika
Wprowadzenie urządzenia Reveal LINQ w warunkach „out-of-cathlab” (poza salą operacyjną, cewnikowaniem serca lub pracownią elektrofizjologiczną).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: 3 miesiące

Nieprzewidziane zdarzenie to złożony punkt końcowy zdefiniowany jako powikłanie związane z procedurą wprowadzania LINQTM lub LINQTM LUB nieudaną procedurą wprowadzania LINQTM, gdzie powikłanie związane z procedurą wprowadzania LINQTM lub LINQTM jest zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane związane z procedurą wprowadzania LINQTM lub LINQTM powodujące :

  • Śmierć
  • Zakończenie istotnej funkcji urządzenia
  • Interwencja inwazyjna (np. obejmuje rewizję/eksplantację LINQTM z powodów innych niż rozpoznanie choroby podstawowej, dożylne podawanie leków)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: RIO2 Clinical Study Specialist, Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIO2 International

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak wstawienia cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj