Estudio internacional Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO2) (RIO2)
12 de septiembre de 2018 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudio internacional Reveal™ In-Office 2 (RIO2)
El propósito del estudio internacional RIO 2 es proporcionar evidencia clínica y económica para respaldar el traslado del procedimiento de inserción de LINQ™ fuera de estas ubicaciones tradicionales dentro del hospital, denominadas "fuera del laboratorio de cateterismo".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ubicación tradicional del procedimiento de inserción de LINQ™ es el laboratorio de cateterismo, el laboratorio de electrofisiología o la sala de operaciones.
El propósito del estudio internacional RIO 2 es proporcionar evidencia clínica y económica para respaldar el traslado del procedimiento de inserción de LINQ™ fuera de estas ubicaciones tradicionales dentro del hospital, denominadas "fuera del laboratorio de cateterismo".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está indicado para la monitorización continua de la arritmia con un monitor cardíaco insertable (ICM) Reveal LINQ™
- El paciente tiene al menos 18 años de edad o más si así lo exigen las reglamentaciones locales.
- El paciente está dispuesto a someterse a un procedimiento de inserción de MCI fuera del laboratorio de cateterismo, el quirófano o el laboratorio de EF solo con anestesia local.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento y autorizar el uso y la divulgación de la información de salud.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los elementos del plan de investigación clínica, incluido el seguimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una anatomía torácica inusual o cicatrices en el sitio de inserción que pueden afectar negativamente el éxito del procedimiento de inserción.
- El paciente tiene una función inmunológica reducida o tiene un alto riesgo de infección según el criterio del médico
- Terapia actual con agentes inmunosupresores o uso crónico de esteroides, p. Prednisona superior a 20 mg por día
- El paciente requiere hemodiálisis
- Paciente con malignidad activa o antecedentes de quimioterapia o radioterapia
- El paciente ha tenido una infección reciente (dentro de los 30 días) o una infección activa que incluye, entre otras, neumonía, tracto urinario, celulitis o bacteriemia.
- El paciente se sometió a una cirugía mayor (en los últimos 6 meses) El paciente se sometió a un procedimiento que requirió un acceso venoso central o intraarterial (p. ablación de FA/TV, estudio de EP, angiografía coronaria) en los últimos 3 meses o está programado para tal procedimiento mientras está inscrito en el estudio
- Antecedentes de infección quirúrgica, infección de dispositivo protésico o infección endovascular, incluida endocarditis, en los últimos 12 meses
- El paciente tiene un puerto venoso central, una fístula aurículo-venosa o una válvula protésica
- El paciente requiere sedación consciente o moderada para recibir LINQ™
- El paciente ya tiene un registrador de bucle insertado o implantado
- El paciente está implantado o indicado para implante con un marcapasos, ICD, dispositivo CRT
- El paciente está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 6 meses.
- El paciente es legalmente incapaz de dar su consentimiento
- La paciente está embarazada* *Nota: El posible embarazo será evaluado por el médico preguntando a la paciente; no se requiere una prueba de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fuera del entorno de CathLab
Inserción fuera del laboratorio de cateterismo
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Inserción del dispositivo Reveal LINQ en el entorno "fuera del laboratorio de cateterismo" (fuera del quirófano, laboratorio de cateterismo cardíaco o electrofisiología).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un evento adverso es un criterio de valoración compuesto definido como una complicación relacionada con el procedimiento de inserción de LINQTM o LINQTM O un procedimiento de inserción de LINQTM fallido, donde una complicación relacionada con el procedimiento de inserción de LINQTM o LINQTM se define como un evento adverso relacionado con el procedimiento de inserción de LINQTM o LINQTM que resulta en :
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: RIO2 Clinical Study Specialist, Medtronic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIO2 International
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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