Revelar LINQ™ In-Office 2 (RIO2) Estudo Internacional (RIO2)
12 de setembro de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Revelar o estudo internacional LINQ™ In-Office 2 (RIO2)
O objetivo do estudo RIO 2 International é fornecer evidências clínicas e econômicas para apoiar a transferência do procedimento de inserção LINQ™ para fora desses locais tradicionais dentro do hospital, referidos como "fora do laboratório de cateterismo".
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A localização tradicional do procedimento de inserção LINQ™ é o laboratório de cateterismo, laboratório de eletrofisiologia ou sala de cirurgia.
O objetivo do estudo RIO 2 International é fornecer evidências clínicas e econômicas para apoiar a transferência do procedimento de inserção LINQ™ para fora desses locais tradicionais dentro do hospital, referidos como "fora do laboratório de cateterismo".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é indicado para monitoramento contínuo de arritmia com um Monitor Cardíaco Inserível Reveal LINQ™ (ICM)
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade ou mais, se exigido pelos regulamentos locais
- O paciente está disposto a se submeter ao procedimento de inserção de ICM fora do laboratório de cateterismo, sala de cirurgia ou ambiente de laboratório EP com apenas anestésico local
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento e autorizar o uso e divulgação de informações de saúde
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os elementos do plano de investigação clínica, incluindo o acompanhamento necessário
Critério de exclusão:
- O paciente tem anatomia torácica incomum ou cicatriz no local de inserção que pode afetar adversamente o sucesso do procedimento de inserção
- O paciente tem função imunológica reduzida ou apresenta alto risco de infecção, a critério do médico
- A terapia atual com agentes imunossupressores ou uso crônico de esteroides, por ex. Prednisona superior a 20 mg por dia
- Paciente requer hemodiálise
- Paciente com malignidade ativa ou história de quimioterapia ou radioterapia
- O paciente teve uma infecção recente (dentro de 30 dias) ou ativa, incluindo, entre outros, pneumonia, trato urinário, celulite ou bacteremia
- O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte (nos últimos 6 meses) O paciente foi submetido a um procedimento que exigia acesso venoso central ou intra-arterial (p. Ablação de FA/VT, estudo EP, angiografia coronária) nos últimos 3 meses ou está agendado para tal procedimento enquanto inscrito no estudo
- História prévia de infecção cirúrgica, infecção de dispositivo protético ou infecção endovascular, incluindo endocardite, nos últimos 12 meses
- O paciente tem uma porta venosa central, uma fístula atriovenosa ou uma válvula protética
- O paciente requer sedação consciente ou moderada para receber LINQ™
- O paciente já possui um gravador de loop inserido ou implantado
- O paciente é implantado ou indicado para implante com marca-passo, CDI, aparelho de TRC
- O paciente está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 6 meses
- O paciente é legalmente incapaz de dar consentimento
- Paciente está grávida* *Nota: A possibilidade de gravidez será avaliada pelo médico que questiona a paciente; teste de gravidez não é necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fora da configuração do CathLab
Fora da inserção do laboratório de cateterismo
|
Inserção do dispositivo Reveal LINQ no ambiente "fora do laboratório de cateterismo" (fora da sala de cirurgia, cateterismo cardíaco ou laboratório de eletrofisiologia).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos indesejáveis
Prazo: 3 meses
|
Um evento desagradável é um endpoint composto definido como uma complicação relacionada ao procedimento de inserção LINQTM ou LINQTM OU um procedimento de inserção LINQTM malsucedido, onde uma complicação relacionada ao procedimento de inserção LINQTM ou LINQTM é definida como um evento adverso relacionado ao LINQTM ou procedimento de inserção LINQTM resultando em :
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: RIO2 Clinical Study Specialist, Medtronic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIO2 International
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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