Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO2) Study International (RIO2)
12. září 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Mezinárodní studie Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO2).
Účelem studie RIO 2 International je poskytnout klinické a ekonomické důkazy na podporu přesunu postupu zavádění LINQ™ mimo tato tradiční místa v nemocnici, označovaná jako „mimo cathlab“.
Přehled studie
Detailní popis
Tradičním místem postupu zavádění LINQ™ je katetrizační laboratoř, elektrofyziologická laboratoř nebo operační sál.
Účelem studie RIO 2 International je poskytnout klinické a ekonomické důkazy na podporu přesunu postupu zavádění LINQ™ mimo tato tradiční místa v nemocnici, označovaná jako „mimo cathlab“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
191
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je indikován k nepřetržitému monitorování arytmie pomocí vložitelného srdečního monitoru (ICM) Reveal LINQ™
- Pacientovi je alespoň 18 let nebo starší, pokud to vyžadují místní předpisy
- Pacient je ochoten podstoupit proceduru zavádění ICM mimo kathlab, operační sál nebo prostředí EP laboratoře pouze s lokálním anestetikem
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout souhlas a povolit použití a zveřejnění zdravotních informací
- Pacient je ochoten a schopen dodržet prvky plánu klinického zkoušení včetně požadovaného následného sledování
Kritéria vyloučení:
- Pacient má neobvyklou anatomii hrudníku nebo zjizvení v místě zavedení, což může nepříznivě ovlivnit úspěšnost postupu zavedení
- Pacient má sníženou imunitní funkci nebo je jinak vystaven vysokému riziku infekce podle uvážení lékaře
- Současná terapie imunosupresivy nebo chronické užívání steroidů, např. Prednison vyšší než 20 mg denně
- Pacient potřebuje hemodialýzu
- Pacient s aktivním maligním onemocněním nebo s anamnézou chemoterapie nebo radiační léčby
- Pacient měl nedávnou (do 30 dnů) nebo aktivní infekci včetně, ale bez omezení, zápalu plic, močových cest, celulitidy nebo bakteriémie
- Pacient podstoupil velký chirurgický zákrok (v posledních 6 měsících) Pacient podstoupil výkon, který vyžadoval centrální žilní nebo intraarteriální přístup (např. ablace AF/VT, EP studie, koronarografie) během posledních 3 měsíců nebo je takový výkon naplánován během zařazení do studie
- Předchozí chirurgická infekce, infekce protetického zařízení nebo endovaskulární infekce, včetně endokarditidy, za posledních 12 měsíců
- Pacient má centrální žilní port, atriovenózní píštěl nebo protetickou chlopeň
- Aby pacient mohl dostávat LINQ™, potřebuje vědomou nebo mírnou sedaci
- Pacient již má zavedený nebo implantovaný smyčkový záznamník
- Pacientovi je implantován nebo indikován k implantaci kardiostimulátor, ICD, CRT zařízení
- Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic
- Očekávaná délka života pacienta je méně než 6 měsíců
- Pacient je právně nezpůsobilý dát souhlas
- Pacientka je těhotná* *Poznámka: Možné těhotenství posoudí lékař dotazující se pacientky; těhotenský test není potřeba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mimo nastavení CathLab
Mimo vložení cathlabu
|
Zavedení přístroje Reveal LINQ v nastavení „mimo cathlab“ (mimo operační sál, srdeční katetrizaci nebo elektrofyziologickou laboratoř).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: 3 měsíce
|
Nepříznivá událost je složený koncový bod definovaný jako komplikace související s procedurou zavádění LINQTM nebo LINQTM NEBO neúspěšná procedura zavádění LINQTM, kde komplikace související s procedurou zavádění LINQTM nebo LINQTM je definována jako nežádoucí událost související s procedurou zavádění LINQTM nebo LINQTM vedoucí k :
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: RIO2 Clinical Study Specialist, Medtronic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIO2 International
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .