Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO2) 国际学习 (RIO2)
2018年9月12日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO2) 国际研究
RIO 2 International 研究的目的是提供临床和经济证据，以支持将 LINQ™ 插入程序移到医院内这些传统位置之外，称为“导管室外”。
研究概览
详细说明
LINQ™ 插入程序的传统位置是导管实验室、电生理学实验室或手术室。
RIO 2 International 研究的目的是提供临床和经济证据，以支持将 LINQ™ 插入程序移到医院内这些传统位置之外，称为“导管室外”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者需要使用 Reveal LINQ™ 可插入心脏监测仪 (ICM) 进行连续心律失常监测
- 如果当地法规要求，患者至少年满 18 岁或以上
- 患者愿意在导管室、手术室或 EP 实验室环境之外接受仅局部麻醉的 ICM 植入手术
- 患者愿意并能够同意并授权使用和披露健康信息
- 患者愿意并能够遵守临床研究计划的要素，包括所需的随访
排除标准：
- 患者在插入部位有不寻常的胸部解剖结构或疤痕，这可能对插入手术的成功产生不利影响
- 根据医生的判断，患者的免疫功能降低或存在感染的高风险
- 当前使用免疫抑制剂治疗或长期使用类固醇，例如 泼尼松每天大于 20 毫克
- 病人需要血液透析
- 患有活动性恶性肿瘤或化疗或放疗史的患者
- 患者近期（30 天内）或活动性感染，包括但不限于肺炎、尿路、蜂窝织炎或菌血症
- 患者接受过大手术（在过去 6 个月内） 患者接受过需要中央静脉或动脉内通路的手术（例如 AF/VT 消融、EP 研究、冠状动脉造影）在过去 3 个月内或计划在参加研究时进行此类手术
- 过去 12 个月内有手术感染、假体装置感染或血管内感染（包括心内膜炎）病史
- 患者有中央静脉端口、房静脉瘘或人工瓣膜
- 患者需要清醒或适度镇静才能接受 LINQ™
- 患者已经插入或植入了循环记录器
- 患者植入或指示植入起搏器、ICD、CRT 设备
- 患者参加了另一项可能混淆本研究结果的研究，但没有获得美敦力研究经理的书面预先批准
- 患者的预期寿命少于 6 个月
- 患者在法律上无法给予同意
- 患者已怀孕* *注意：可能的怀孕将由询问患者的医生进行评估；不需要妊娠试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脱离 CathLab 设置
出 cathlab 插入
|
在“导管室外”设置（手术室、心导管插入术或电生理实验室外）中插入 Reveal LINQ 设备。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：3个月
|
不良事件是复合端点，定义为 LINQTM 或 LINQTM 插入过程相关并发症或不成功的 LINQTM 插入过程，其中 LINQTM 或 LINQTM 插入过程相关并发症定义为与 LINQTM 或 LINQTM 插入过程相关的不良事件导致:
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：RIO2 Clinical Study Specialist、Medtronic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月22日
研究完成 (实际的)
2016年10月20日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月12日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.