Fedezd fel a LINQ™ In-Office 2 (RIO2) nemzetközi tanulmányát (RIO2)
2018. szeptember 12. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A RIO 2 International tanulmány célja, hogy klinikai és gazdasági bizonyítékokat nyújtson a LINQ™ beültetési eljárásnak a kórházon belüli e hagyományos helyeken kívülre való áthelyezésére, amelyeket "out-of-cathlab"-nak neveznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LINQ™ beültetési eljárás hagyományos helye a katéterezési laboratórium, az elektrofiziológiai laboratórium vagy a műtő.
A RIO 2 International tanulmány célja, hogy klinikai és gazdasági bizonyítékokat nyújtson a LINQ™ beültetési eljárásnak a kórházon belüli e hagyományos helyeken kívülre való áthelyezésére, amelyeket "out-of-cathlab"-nak neveznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
191
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens folyamatos aritmia monitorozására javallott Reveal LINQ™ behelyezhető szívmonitorral (ICM)
- A beteg legalább 18 éves, ha a helyi szabályozás előírja
- A páciens hajlandó az ICM beültetési eljárásra a cathlabon, a műtőn vagy az EP-laboratóriumon kívül, csak helyi érzéstelenítéssel
- A beteg hajlandó és képes beleegyezését adni, és engedélyezni az egészségügyi információk felhasználását és közzétételét
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a klinikai vizsgálati terv elemeinek, beleértve a szükséges nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- A páciens mellkasának szokatlan anatómiája vagy hegesedése van a beültetés helyén, ami hátrányosan befolyásolhatja a beültetési eljárás sikerét
- Az orvos döntése szerint a betegnek csökkent az immunrendszere, vagy más módon nagy a fertőzés kockázata
- Jelenlegi terápia immunszuppresszív szerekkel vagy krónikus szteroidhasználat, pl. Napi 20 mg-nál nagyobb prednizon
- A beteg hemodialízist igényel
- Aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő vagy kemoterápiás vagy sugárkezeléses anamnézisben szenvedő beteg
- A betegnek a közelmúltban (30 napon belül) vagy aktív fertőzése volt, beleértve, de nem kizárólagosan tüdőgyulladást, húgyúti gyulladást, cellulitist vagy bakteriémiát.
- A beteg nagy műtéten esett át (az elmúlt 6 hónapban) A beteg olyan beavatkozáson esett át, amely centrális vénás vagy intraartériás hozzáférést igényelt (pl. AF/VT abláció, EP-vizsgálat, koszorúér angiográfia) az elmúlt 3 hónapban, vagy ilyen eljárásra tervezik a vizsgálatban való részvétel alatt
- Korábbi műtéti fertőzés, protézis fertőzés vagy endovaszkuláris fertőzés, beleértve az endocarditist, az elmúlt 12 hónapban
- A betegnek központi vénás portja, pitvar-vénás fisztulája vagy műbillentyűje van
- A betegnek tudatos vagy mérsékelt szedációra van szüksége a LINQ™ kezeléséhez
- A páciens már rendelkezik behelyezett vagy beültetett hurokrögzítővel
- A páciens pacemakerrel, ICD-vel, CRT-készülékkel van beültetésre vagy beültetésre javallt
- A beteget egy másik vizsgálatba vonták be, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit, a Medtronic vizsgálatvezetőjének dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül.
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap
- A beteg jogilag nem képes beleegyezését adni
- A beteg terhes* *Megjegyzés: A lehetséges terhességet az orvos fogja felmérni, megkérdezve a pácienst; terhességi teszt nem szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A CathLab beállításán kívül
A cathlab behelyezésen kívül
|
A Reveal LINQ készülék behelyezése „out-of-cathlab” (műtőből, szívkatéterezési vagy elektrofiziológiai laboratóriumból) kívül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A nemkívánatos esemény egy összetett végpont, amelyet LINQTM vagy LINQTM beillesztési eljárással kapcsolatos szövődményként definiálnak VAGY sikertelen LINQTM beillesztési eljárásként, ahol a LINQTM vagy LINQTM beillesztési eljárással kapcsolatos szövődményt a LINQTM vagy LINQTM beillesztési eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményként határozzák meg, amely :
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: RIO2 Clinical Study Specialist, Medtronic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIO2 International
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .