標準的な化学療法レジメンで治療されなかった急性白血病患者の奏効率に対するデフェラシロクスの影響
2016年2月24日 更新者：Golnaz Vaseghi、Isfahan University of Medical Sciences
標準的な化学療法レジメンで治療を受けなかった急性白血病患者におけるデフェラシロクスの第 1 相試験
この研究の目的は、デフェラシロクスが急性リンパ性白血病 (ALL) および急性骨髄性白血病 (AML) の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
鉄はさまざまながん細胞株の代謝、細胞周期調節、転移に必須であることが多くの研究で実証されています。
また、TFR-1 受容体の発現を増強することによってがん細胞の鉄濃度が増加すると考えられており、受容体が飽和している場合には、非受容体媒介飲作用がより多くの鉄摂取のための重要な経路となると考えられます。
鉄欠乏は P 53 の増加につながる可能性があり、その結果、G1-S 状態での細胞の有糸分裂が停止します。
また、がんの転移を抑制できる N-myc の下方制御遺伝子 1 の発現も増加します。
鉄キレート剤は、急性骨髄性白血病 (AML) の動物モデルにおける白血病腫瘍の増殖を減少させる可能性があることが示唆されています。
他のいくつかのケーススタディでは、再発および/または難治性AMLにおける鉄キレート剤の役割が実証されています。
最後に、成人AMLおよび高リスク骨髄異形成症候群に対するチアピンとシタラビンの役割を評価するために第1相臨床研究が行われます。
そこでこの研究では、標準的な化学療法では治療できない急性リンパ性白血病（ALL）患者およびAML患者に対する鉄キレート剤（デフェラシロクス）の役割を評価しようとしている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 治療のために標準的な化学療法レジメンを受けていない急性白血病（骨髄性またはリンパ芽球性）患者。次のような理由からです。
- 年齢 > 65
- 心不全などの別の病気の存在 (EF> 40)
2. フェリチン < 500 μg/l
3. 他の合併症が存在しないこと
4. GFR > 40
除外基準:
- GFR < 40
- 対照群は鉄過剰になる（フェリチン > 500 μg /l）
- 重度の胃腸症状（粘膜炎、腸炎、腸チフス炎、吐き気、下痢）の発生率
- 治療を続ける意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デフェラシロクス + シタラビン
デフェラシロクス + シタラビン群は、デフェラシロクスを 1 日あたり 20 mg/kg で経口投与し、シタラビンを 20 mg/m^2 で経口投与し、1 日 2 回、10 日間、30 日ごとに 1 サイクル投与します。
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20 mg/m^2 、SC、1 日 2 回、10 日間、30 日ごとに 1 サイクル
他の名前：
20 mg/kg、経口、1 日あたり
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シタラビン
シタラビン群は、シタラビンのみを20 mg/m^2、SCで1日2回、10日間、30日ごとに1サイクル投与します。
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20 mg/m^2 、SC、1 日 2 回、10 日間、30 日ごとに 1 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全寛解
時間枠：最初の月
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最初の月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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部分寛解
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valiollah Mehrzad, MD、Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
- 主任研究者：Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD、Applied Physiology Research Center
- 主任研究者：Mahnaz Danesh, MD、Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
- 主任研究者：Alireza Eishi, Med student、Applied Physiology Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heath JL, Weiss JM, Lavau CP, Wechsler DS. Iron deprivation in cancer--potential therapeutic implications. Nutrients. 2013 Jul 24;5(8):2836-59. doi: 10.3390/nu5082836.
- Paubelle E, Zylbersztejn F, Alkhaeir S, Suarez F, Callens C, Dussiot M, Isnard F, Rubio MT, Damaj G, Gorin NC, Marolleau JP, Monteiro RC, Moura IC, Hermine O. Deferasirox and vitamin D improves overall survival in elderly patients with acute myeloid leukemia after demethylating agents failure. PLoS One. 2013 Jun 20;8(6):e65998. doi: 10.1371/journal.pone.0065998. Print 2013.
- Fukushima T, Kawabata H, Nakamura T, Iwao H, Nakajima A, Miki M, Sakai T, Sawaki T, Fujita Y, Tanaka M, Masaki Y, Hirose Y, Umehara H. Iron chelation therapy with deferasirox induced complete remission in a patient with chemotherapy-resistant acute monocytic leukemia. Anticancer Res. 2011 May;31(5):1741-4.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。