Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deferazyroksu na odsetek odpowiedzi u pacjentów z ostrą białaczką nieleczonych standardowymi schematami chemioterapii

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Badanie fazy 1 deferazyroksu u pacjentów z ostrą białaczką nieleczonych standardowymi schematami chemioterapii

Celem tego badania jest ustalenie, czy deferazyroks jest skuteczny w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej (ALL) i ostrej białaczki szpikowej (AML).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele badań wykazało, że żelazo jest niezbędne do metabolizmu, regulacji cyklu komórkowego i tworzenia przerzutów w różnych liniach komórek nowotworowych. Uważa się również, że stężenie żelaza wzrośnie w komórkach nowotworowych poprzez zwiększenie ekspresji receptorów TFR-1, aw przypadku wysycenia receptorów, pinocytoza bez pośrednictwa receptorów będzie istotną drogą do większego spożycia żelaza. Niedobór żelaza może prowadzić do wzrostu P 53, co w konsekwencji spowoduje zatrzymanie mitozy komórek w stanie G1-S. Zwiększa również ekspresję regulowanego w dół genu 1 N-myc, który może hamować przerzuty w raku. Sugerowano, że chelatory żelaza mogą zmniejszać wzrost guza białaczkowego w zwierzęcych modelach ostrej białaczki szpikowej (AML). Niektóre inne studia przypadków wykazały rolę chelatorów żelaza w nawrocie i/lub opornej na leczenie AML. Na koniec przeprowadza się badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny roli tiapiny i cytarabiny w leczeniu AML u dorosłych i zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka. Dlatego w tym badaniu badacze próbują ocenić rolę środka chelatującego żelazo (deferazyroks) u pacjentów z ostrą białaczką limfatyczną (ALL) i pacjentami z AML, którzy nie mogą być leczeni standardowymi schematami chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z ostrą białaczką (szpikową lub limfoblastyczną), którzy nie otrzymują standardowych schematów chemioterapii w celu leczenia; z następujących powodów:

  1. wiek > 65 lat
  2. istnienie innej choroby, takiej jak niewydolność serca (EF> 40)

2. Ferrytyna < 500 μg/l

3. Brak istnienia innych chorób współistniejących

4. GFR > 40

Kryteria wyłączenia:

  1. GFR < 40
  2. Grupa kontrolna jest przeładowana żelazem (ferrytyna > 500 μg /l)
  3. Występowanie jakichkolwiek ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych (zapalenie błony śluzowej, zapalenie jelit, zapalenie jelita grubego, nudności, biegunka)
  4. Brak chęci do dalszego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: deferazyroks + cytarabina
grupa z deferazyroksem + cytarabiną będzie otrzymywać doustnie deferazyroks w dawce 20 mg/kg dziennie i cytarabinę w dawce 20 mg/m^2, podskórnie, dwa razy dziennie przez 10 dni co 30 dni przez 1 cykl.
Lek: Cytarabina
20 mg/m^2 , SC, dwa razy dziennie przez 10 dni co 30 dni przez 1 cykl
Inne nazwy:
  • Cytosar
Lek: Deferazyroks
20 mg/kg, doustnie, dziennie
Inne nazwy:
  • osweralny
Aktywny komparator: cytarabina
grupa otrzymująca cytarabinę będzie otrzymywać samą cytarabinę w dawce 20 mg/m^2, podskórnie, dwa razy dziennie przez 10 dni co 30 dni przez 1 cykl.
Lek: Cytarabina
20 mg/m^2 , SC, dwa razy dziennie przez 10 dni co 30 dni przez 1 cykl
Inne nazwy:
  • Cytosar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowita remisja
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
pierwszy miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częściowa remisja
Ramy czasowe: do czterech tygodni
do czterech tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Główny śledczy: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
  • Główny śledczy: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Główny śledczy: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj