Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deferasiroxin vaikutus akuutin leukemiapotilaiden vasteasteeseen, jota ei hoideta tavanomaisilla kemoterapia-ohjelmilla

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Vaiheen 1 tutkimus deferasiroksista akuutti leukemiapotilailla, joita ei hoideta tavanomaisilla kemoterapia-ohjelmilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko deferasiroksi tehokas akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) ja akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että rauta on välttämätön aineenvaihdunnalle, solusyklin säätelylle ja etäpesäkkeille eri syöpäsolulinjoissa. Uskotaan myös, että raudan konsentraatio kasvaa syöpäsoluissa tehostamalla TFR-1-reseptorien ilmentymistä, ja reseptorin kyllästymisen tapauksessa ei-reseptorivälitteinen pinosytoosi olisi merkittävä reitti lisää raudan saantia. Raudanpuute voi johtaa P53:n nousuun, mikä näin ollen pysäyttää solumitoosin G1-S-tilassa. Se lisää myös N-myc-säädellyn geenin 1 ilmentymistä, mikä voi tukahduttaa syövän etäpesäkkeitä. On ehdotettu, että rautakelaatit voivat vähentää leukeemisten kasvainten kasvua akuutin myelooisen leukemian (AML) eläinmalleissa. Jotkut muut tapaustutkimukset osoittivat rautakelaattoreiden roolin uusiutumisen ja/tai refraktaarisen AML:n hoidossa. Lopuksi suoritetaan vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tiapiinin ja sytarabiinin roolia aikuisten AML:ssä ja korkean riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä. Joten tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät arvioida raudan kelatoivan aineen (deferasiroksi) roolia potilailla, joilla on akuutti lymfaattinen leukemia (ALL) ja AML-potilaat, joita ei voida hoitaa tavanomaisilla kemoterapia-ohjelmilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on akuutti leukemia (myelooinen tai lymfoblastinen), jotka eivät saa tavanomaisia ​​kemoterapiahoitoja; seuraavista syistä:

  1. ikä > 65
  2. jokin muu sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta (EF> 40)

2. Ferritiini < 500 μg / l

3. Ei muita rinnakkaissairauksia

4. GFR > 40

Poissulkemiskriteerit:

  1. GFR < 40
  2. Kontrolliryhmä saa raudan ylikuormituksen (ferritiini > 500 μg/l)
  3. Vakavien maha-suolikanavan oireiden esiintyvyys (mukosiitti, enterokoliitti, tyfliitti, pahoinvointi, ripuli)
  4. Ei halua jatkaa hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: deferasiroksi + sytarabiini
deferasiroksi + sytarabiini -ryhmä saa suun kautta deferasiroksia 20 mg/kg päivässä ja sytarabiinia 20 mg/m^2, SC, kaksi kertaa päivässä 10 päivän ajan 30 päivän välein 1 syklin ajan.
Lääke: Sytarabiini
20 mg/m^2, SC, kaksi kertaa päivässä 10 päivän ajan 30 päivän välein 1 sykli
Muut nimet:
  • Cytosar
Lääke: Deferasiroksi
20 mg/kg, suun kautta, päivässä
Muut nimet:
  • Osveral
Active Comparator: sytarabiini
sytarabiiniryhmä saa vain sytarabiinia annoksella 20 mg/m^2, SC, kaksi kertaa päivässä 10 päivän ajan 30 päivän välein 1 syklin ajan.
Lääke: Sytarabiini
20 mg/m^2, SC, kaksi kertaa päivässä 10 päivän ajan 30 päivän välein 1 sykli
Muut nimet:
  • Cytosar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
täydellinen remissio
Aikaikkuna: ensimmäinen kuukausi
ensimmäinen kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osittainen remissio
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
neljään viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isfahan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Päätutkija: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
  • Päätutkija: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Päätutkija: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 78001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa