- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02413021
Effekten av Deferasirox på svarsfrekvensen hos patienter med akut leukemi som inte behandlas med standardkemoterapiregimer
24 februari 2016 uppdaterad av: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences
Fas 1-studie av Deferasirox hos patienter med akut leukemi som inte behandlas med standardkemoterapiregimer
Syftet med denna studie är att avgöra om deferasirox är effektivt vid behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) och akut myeloid leukemi (AML).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många studier har visat att järn är avgörande för ämnesomsättningen, cellcykelreglering och metastaser i olika cancercellinjer.
Man tror också att järnkoncentrationen kommer att öka i cancerceller genom att öka uttrycket av TFR-1-receptorer och i händelse av receptormättnad skulle icke-receptormedierad pinocytos vara en betydande väg för mer järnintag.
Järnbrist kan leda till ökning av P 53 som följaktligen kommer att stoppa cellmitos i G1-S-tillstånd.
Det ökar också uttrycket av N-myc nedreglerad gen 1 som kan undertrycka metastaser i cancer.
Det har föreslagits att järnkelatorer kan minska tillväxten av leukemiska tumörer i djurmodeller av akut myeloid leukemi (AML).
Vissa andra fallstudier visade rollen av järnkelatorer vid återfall och/eller refraktär AML.
Slutligen genomförs en klinisk fas 1-studie för att utvärdera Tiapins och cytarabins roll för AML hos vuxna och högrisk myelodysplastiskt syndrom.
Så i den här studien försöker forskarna utvärdera rollen av järnkelatbildande medel (deferasirox) för patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL) och AML-patienter som inte kan behandlas med vanliga kemoterapiregimer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter med akut leukemi (myeloid eller lymfoblastisk) som inte får de vanliga kemoterapiregimerna för behandling; på grund av följande skäl:
- ålder > 65
- förekomsten av en annan sjukdom, såsom hjärtsvikt (EF> 40)
2. Ferritin < 500 μg/l
3. Ingen förekomst av annan samsjuklighet
4. GFR > 40
Exklusions kriterier:
- GFR < 40
- Kontrollgruppen blir järnöverbelastad (ferritin > 500 μg/l)
- Förekomst av allvarliga gastrointestinala symtom (slemhinneinflammation, enterokolit, typhlitis, illamående, diarré)
- Inte villig att fortsätta behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: deferasirox + cytarabin
deferasirox + cytarabingruppen kommer att få oral deferasirox med 20 mg/kg per dag och cytarabin med 20 mg/m^2, SC , två gånger om dagen i 10 dagar var 30:e dag under 1 cykel.
|
20 mg/m^2, SC, två gånger om dagen i 10 dagar var 30:e dag i 1 cykel
Andra namn:
20 mg/kg, oralt, per dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: cytarabin
cytarabingruppen kommer att få bara cytarabin vid 20 mg/m^2, SC, två gånger om dagen i 10 dagar var 30:e dag under 1 cykel.
|
20 mg/m^2, SC, två gånger om dagen i 10 dagar var 30:e dag i 1 cykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fullständig remission
Tidsram: första månaden
|
första månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Partiell remission
Tidsram: upp till fyra veckor
|
upp till fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
- Huvudutredare: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
- Huvudutredare: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
- Huvudutredare: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heath JL, Weiss JM, Lavau CP, Wechsler DS. Iron deprivation in cancer--potential therapeutic implications. Nutrients. 2013 Jul 24;5(8):2836-59. doi: 10.3390/nu5082836.
- Paubelle E, Zylbersztejn F, Alkhaeir S, Suarez F, Callens C, Dussiot M, Isnard F, Rubio MT, Damaj G, Gorin NC, Marolleau JP, Monteiro RC, Moura IC, Hermine O. Deferasirox and vitamin D improves overall survival in elderly patients with acute myeloid leukemia after demethylating agents failure. PLoS One. 2013 Jun 20;8(6):e65998. doi: 10.1371/journal.pone.0065998. Print 2013.
- Fukushima T, Kawabata H, Nakamura T, Iwao H, Nakajima A, Miki M, Sakai T, Sawaki T, Fujita Y, Tanaka M, Masaki Y, Hirose Y, Umehara H. Iron chelation therapy with deferasirox induced complete remission in a patient with chemotherapy-resistant acute monocytic leukemia. Anticancer Res. 2011 May;31(5):1741-4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2015
Första postat (Uppskatta)
9 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Järnkelatbildande medel
- Cytarabin
- Deferasirox
Andra studie-ID-nummer
- 78001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .