Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Deferasirox på svarsfrekvensen hos patienter med akut leukemi som inte behandlas med standardkemoterapiregimer

24 februari 2016 uppdaterad av: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Fas 1-studie av Deferasirox hos patienter med akut leukemi som inte behandlas med standardkemoterapiregimer

Syftet med denna studie är att avgöra om deferasirox är effektivt vid behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) och akut myeloid leukemi (AML).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många studier har visat att järn är avgörande för ämnesomsättningen, cellcykelreglering och metastaser i olika cancercellinjer. Man tror också att järnkoncentrationen kommer att öka i cancerceller genom att öka uttrycket av TFR-1-receptorer och i händelse av receptormättnad skulle icke-receptormedierad pinocytos vara en betydande väg för mer järnintag. Järnbrist kan leda till ökning av P 53 som följaktligen kommer att stoppa cellmitos i G1-S-tillstånd. Det ökar också uttrycket av N-myc nedreglerad gen 1 som kan undertrycka metastaser i cancer. Det har föreslagits att järnkelatorer kan minska tillväxten av leukemiska tumörer i djurmodeller av akut myeloid leukemi (AML). Vissa andra fallstudier visade rollen av järnkelatorer vid återfall och/eller refraktär AML. Slutligen genomförs en klinisk fas 1-studie för att utvärdera Tiapins och cytarabins roll för AML hos vuxna och högrisk myelodysplastiskt syndrom. Så i den här studien försöker forskarna utvärdera rollen av järnkelatbildande medel (deferasirox) för patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL) och AML-patienter som inte kan behandlas med vanliga kemoterapiregimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter med akut leukemi (myeloid eller lymfoblastisk) som inte får de vanliga kemoterapiregimerna för behandling; på grund av följande skäl:

  1. ålder > 65
  2. förekomsten av en annan sjukdom, såsom hjärtsvikt (EF> 40)

2. Ferritin < 500 μg/l

3. Ingen förekomst av annan samsjuklighet

4. GFR > 40

Exklusions kriterier:

  1. GFR < 40
  2. Kontrollgruppen blir järnöverbelastad (ferritin > 500 μg/l)
  3. Förekomst av allvarliga gastrointestinala symtom (slemhinneinflammation, enterokolit, typhlitis, illamående, diarré)
  4. Inte villig att fortsätta behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: deferasirox + cytarabin
deferasirox + cytarabingruppen kommer att få oral deferasirox med 20 mg/kg per dag och cytarabin med 20 mg/m^2, SC , två gånger om dagen i 10 dagar var 30:e dag under 1 cykel.
20 mg/m^2, SC, två gånger om dagen i 10 dagar var 30:e dag i 1 cykel
Andra namn:
  • Cytosar
20 mg/kg, oralt, per dag
Andra namn:
  • osveral
Aktiv komparator: cytarabin
cytarabingruppen kommer att få bara cytarabin vid 20 mg/m^2, SC, två gånger om dagen i 10 dagar var 30:e dag under 1 cykel.
20 mg/m^2, SC, två gånger om dagen i 10 dagar var 30:e dag i 1 cykel
Andra namn:
  • Cytosar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fullständig remission
Tidsram: första månaden
första månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Partiell remission
Tidsram: upp till fyra veckor
upp till fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Huvudutredare: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
  • Huvudutredare: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Huvudutredare: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera