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표준 화학요법으로 치료받지 않는 급성 백혈병 환자의 반응률에 대한 데페라시록스의 효과

2016년 2월 24일 업데이트: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

표준 화학 요법으로 치료받지 않는 급성 백혈병 환자에 대한 데페라시록스의 1상 연구

이 연구의 목적은 데페라시록스가 급성 림프성 백혈병(ALL) 및 급성 골수성 백혈병(AML)의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 연구에서 철분이 다양한 암 세포주에서 신진대사, 세포 주기 조절 및 전이에 필수적이라는 사실이 입증되었습니다. 또한 철분 농도는 TFR-1 수용체의 발현을 강화하여 암 세포에서 증가할 것이며 수용체 포화의 경우 비수용체 매개 음세포증이 더 많은 철 섭취를 위한 중요한 경로가 될 것이라고 믿어집니다. 철분 결핍은 P53을 증가시켜 결과적으로 G1-S 상태에서 세포 유사분열을 멈출 수 있습니다. 또한 암의 전이를 억제할 수 있는 N-myc 하향 조절 유전자 1의 발현을 증가시킵니다. 철 킬레이트제는 급성 골수성 백혈병(AML)의 동물 모델에서 백혈병 종양 성장을 감소시킬 수 있다고 제안되었습니다. 일부 다른 사례 연구는 재발 및/또는 불응성 AML에서 철 킬레이트제의 역할을 보여주었습니다. 마지막으로 성인 AML 및 고위험 골수이형성 증후군에 대한 Tiapine 및 cytarabine의 역할을 평가하기 위한 1상 임상 연구가 수행됩니다. 그래서 이 연구에서 연구자들은 급성 림프성 백혈병(ALL) 환자와 표준 화학 요법으로 치료할 수 없는 AML 환자를 위한 철 킬레이트제(데페라시록스)의 역할을 평가하려고 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 치료를 ​​위한 표준 화학 요법을 받지 않는 급성 백혈병(골수성 또는 림프구성) 환자 다음과 같은 이유 때문입니다.

  1. 나이 > 65
  2. 심부전과 같은 다른 질병의 존재(EF> 40)

2. 페리틴 < 500μg/l

삼. 다른 동반질환이 없을 것

4. 사구체 여과율 > 40

제외 기준:

  1. 사구체 여과율 < 40
  2. 대조군은 철 과부하가 됨(페리틴 > 500μg/l)
  3. 중증 위장관 증상(점막염, 장염, 장염, 메스꺼움, 설사)의 발생
  4. 치료를 계속할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데페라시록스 + 시타라빈
데페라시록스 + 시타라빈 그룹은 경구 데페라시록스 20 mg/kg/일 및 시타라빈 20 mg/m^2, SC를 1일 2회, 10일 동안 1주기 동안 30일마다 투여합니다.
의약품: 시타라빈
20 mg/m^2 , SC, 1주기 동안 30일마다 10일 동안 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 사이토사르
의약품: 데페라시록스
20 mg/kg, 경구, 하루
다른 이름들:
  • 오스베랄
활성 비교기: 시타라빈
시타라빈 그룹은 1주기 동안 30일마다 10일 동안 1일 2회 20 mg/m^2, SC의 시타라빈만 투여받게 됩니다.
의약품: 시타라빈
20 mg/m^2 , SC, 1주기 동안 30일마다 10일 동안 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 사이토사르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 완화
기간: 첫 달
첫 달

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부분 완화
기간: 최대 4주
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isfahan University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • 수석 연구원: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
  • 수석 연구원: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • 수석 연구원: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 78001

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