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Die Wirkung von Deferasirox auf die Ansprechrate von Patienten mit akuter Leukämie, die nicht mit Standard-Chemotherapien behandelt werden

24. Februar 2016 aktualisiert von: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Phase-1-Studie zu Deferasirox bei Patienten mit akuter Leukämie, die nicht mit Standard-Chemotherapien behandelt werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Deferasirox bei der Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und akuter myeloischer Leukämie (AML) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien haben gezeigt, dass Eisen für den Stoffwechsel, die Regulierung des Zellzyklus und die Metastasierung in verschiedenen Krebszelllinien essentiell ist. Es wird auch angenommen, dass die Eisenkonzentration in Krebszellen durch eine verstärkte Expression von TFR-1-Rezeptoren ansteigt und im Falle einer Rezeptorsättigung eine nicht rezeptorvermittelte Pinozytose ein wichtiger Weg für eine höhere Eisenaufnahme wäre. Eisenmangel kann zu einem Anstieg von P 53 führen, wodurch die Zellmitose im G1-S-Zustand gestoppt wird. Es erhöht auch die Expression des durch N-myc herunterregulierten Gens 1, das die Metastasierung bei Krebs unterdrücken kann. Es wurde vermutet, dass Eisenchelatoren das Wachstum von Leukämietumoren in Tiermodellen der akuten myeloischen Leukämie (AML) verringern können. Einige andere Fallstudien zeigten die Rolle von Eisenchelatbildnern bei rezidivierender und/oder refraktärer AML. Schließlich wird eine klinische Phase-1-Studie durchgeführt, um die Rolle von Tiapin und Cytarabin bei AML und Hochrisiko-Myelodysplastischem Syndrom bei Erwachsenen zu bewerten. Daher versuchen die Forscher in dieser Studie, die Rolle des Eisenchelatbildners (Deferasirox) bei Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und AML-Patienten zu bewerten, die nicht mit Standard-Chemotherapien behandelt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit akuter Leukämie (myeloischer oder lymphatischer Leukämie), die nicht die Standard-Chemotherapie zur Behandlung erhalten; aus folgenden Gründen:

  1. Alter > 65
  2. Vorliegen einer anderen Erkrankung, beispielsweise einer Herzinsuffizienz (EF > 40)

2. Ferritin < 500 μg/l

3. Keine weitere Komorbidität

4. GFR > 40

Ausschlusskriterien:

  1. GFR < 40
  2. Bei der Kontrollgruppe kommt es zu einer Eisenüberladung (Ferritin > 500 μg/l)
  3. Auftreten schwerer gastrointestinaler Symptome (Mukositis, Enterokolitis, Typhlitis, Übelkeit, Durchfall)
  4. Nicht bereit, die Behandlung fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deferasirox + Cytarabin
Die Deferasirox + Cytarabin-Gruppe erhält orales Deferasirox mit 20 mg/kg pro Tag und Cytarabin mit 20 mg/m², SC, zweimal täglich für 10 Tage alle 30 Tage für 1 Zyklus.
Arzneimittel: Cytarabin
20 mg/m², s.c., zweimal täglich für 10 Tage, alle 30 Tage für 1 Zyklus
Andere Namen:
  • Cytosar
Arzneimittel: Deferasirox
20 mg/kg oral pro Tag
Andere Namen:
  • osveral
Aktiver Komparator: Cytarabin
Die Cytarabin-Gruppe erhält nur Cytarabin mit 20 mg/m², SC, zweimal täglich für 10 Tage alle 30 Tage für einen Zyklus.
Arzneimittel: Cytarabin
20 mg/m², s.c., zweimal täglich für 10 Tage, alle 30 Tage für 1 Zyklus
Andere Namen:
  • Cytosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Remission
Zeitfenster: erster Monat
erster Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilremission
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Hauptermittler: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
  • Hauptermittler: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Hauptermittler: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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