地拉罗司对未经标准化疗方案治疗的急性白血病患者缓解率的影响
2016年2月24日 更新者：Golnaz Vaseghi、Isfahan University of Medical Sciences
地拉罗司在未接受标准化疗方案治疗的急性白血病患者中的 1 期研究
本研究的目的是确定地拉罗司是否有效治疗急性淋巴性白血病 (ALL) 和急性髓性白血病 (AML)。
研究概览
详细说明
许多研究表明，铁对于不同癌细胞系的新陈代谢、细胞周期调节和转移至关重要。
人们还认为，铁浓度会通过增强 TFR-1 受体的表达而增加，并且在受体饱和的情况下，非受体介导的胞饮作用将是摄入更多铁的重要途径。
缺铁可能导致 P 53 增加，从而使细胞有丝分裂停止在 G1-S 状态。
它还会增加 N-myc 下调基因 1 的表达，从而抑制癌症的转移。
有人提出，铁螯合剂可能会减少急性髓性白血病 (AML) 动物模型中的白血病肿瘤生长。
其他一些案例研究证明了铁螯合剂在复发和/或难治性 AML 中的作用。
最后，进行了一项 1 期临床研究，以评估硫平和阿糖胞苷对成人 AML 和高危骨髓增生异常综合征的作用。
因此，在这项研究中，研究人员试图评估铁螯合剂（地拉罗司）对急性淋巴性白血病 (ALL) 患者和不能用标准化疗方案治疗的 AML 患者的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 未接受标准化疗方案治疗的急性白血病（髓系或淋巴系）患者；由于以下原因：
- 年龄 > 65
- 存在另一种疾病，例如心力衰竭 (EF> 40)
2.铁蛋白<500微克/升
3. 不存在其他合并症
4.肾小球滤过率 > 40
排除标准：
- 肾小球滤过率 < 40
- 对照组变得铁过载（铁蛋白 > 500 μg /l）
- 任何严重胃肠道症状（粘膜炎、小肠结肠炎、盲肠炎、恶心、腹泻）的发生率
- 不愿意继续治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地拉罗司+阿糖胞苷
地拉罗司+阿糖胞苷组口服地拉罗司20mg/kg/天，阿糖胞苷20mg/m^2，SC，每天2次，连续10天，每30天1个周期。
|
20 mg/m^2 , SC, 每天两次，连续 10 天，每 30 天为 1 个周期
其他名称：
20 mg/kg，口服，每天
其他名称：
|
|
有源比较器：阿糖胞苷
阿糖胞苷组将仅接受 20 mg/m^2 SC 的阿糖胞苷，每天两次，每 30 天一次，持续 10 天，持续 1 个周期。
|
20 mg/m^2 , SC, 每天两次，连续 10 天，每 30 天为 1 个周期
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完全缓解
大体时间：第一个月
|
第一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
部分缓解
大体时间：最多四个星期
|
最多四个星期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valiollah Mehrzad, MD、Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
- 首席研究员：Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD、Applied Physiology Research Center
- 首席研究员：Mahnaz Danesh, MD、Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
- 首席研究员：Alireza Eishi, Med student、Applied Physiology Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heath JL, Weiss JM, Lavau CP, Wechsler DS. Iron deprivation in cancer--potential therapeutic implications. Nutrients. 2013 Jul 24;5(8):2836-59. doi: 10.3390/nu5082836.
- Paubelle E, Zylbersztejn F, Alkhaeir S, Suarez F, Callens C, Dussiot M, Isnard F, Rubio MT, Damaj G, Gorin NC, Marolleau JP, Monteiro RC, Moura IC, Hermine O. Deferasirox and vitamin D improves overall survival in elderly patients with acute myeloid leukemia after demethylating agents failure. PLoS One. 2013 Jun 20;8(6):e65998. doi: 10.1371/journal.pone.0065998. Print 2013.
- Fukushima T, Kawabata H, Nakamura T, Iwao H, Nakajima A, Miki M, Sakai T, Sawaki T, Fujita Y, Tanaka M, Masaki Y, Hirose Y, Umehara H. Iron chelation therapy with deferasirox induced complete remission in a patient with chemotherapy-resistant acute monocytic leukemia. Anticancer Res. 2011 May;31(5):1741-4.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月24日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.