Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van deferasirox op het responspercentage van patiënten met acute leukemie die niet worden behandeld met standaardchemotherapieregimes

24 februari 2016 bijgewerkt door: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Fase 1-studie van Deferasirox bij patiënten met acute leukemie die niet worden behandeld met standaardchemotherapieregimes

Het doel van deze studie is om te bepalen of deferasirox effectief is bij de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) en acute myeloïde leukemie (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel studies hebben aangetoond dat ijzer essentieel is voor het metabolisme, de regulatie van de celcyclus en de metastase in verschillende kankercellijnen. Er wordt ook aangenomen dat de ijzerconcentratie in kankercellen zal toenemen door de expressie van TFR-1-receptoren te versterken en in het geval van receptorverzadiging zou niet-receptor-gemedieerde pinocytose een belangrijke route zijn voor meer ijzerinname. IJzergebrek kan leiden tot een toename van P53, waardoor celmitose in de G1-S-toestand wordt gestopt. Het verhoogt ook de expressie van N-myc down-gereguleerd gen 1 dat metastase bij kanker kan onderdrukken. Er is gesuggereerd dat ijzerchelatoren de groei van leukemische tumoren kunnen verminderen in diermodellen van acute myeloïde leukemie (AML). Enkele andere casestudy's toonden de rol aan van ijzerchelatoren bij recidiverende en/of refractaire AML. Ten slotte wordt een klinische fase 1-studie uitgevoerd om de rol van tiapine en cytarabine voor volwassen AML en myelodysplastisch syndroom met een hoog risico te evalueren. Dus in deze studie proberen de onderzoekers de rol van ijzerchelaatvormer (deferasirox) te evalueren voor patiënten met acute lymfatische leukemie (ALL) en AML-patiënten die niet kunnen worden behandeld met standaard chemotherapieregimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met acute leukemie (myeloïde of lymfoblastisch) die niet de standaard chemotherapiebehandelingen krijgen; vanwege de volgende redenen:

  1. leeftijd > 65
  2. aanwezigheid van een andere ziekte, zoals hartfalen (EF> 40)

2. Ferritine < 500 μg / l

3. Geen bestaan ​​van andere co-morbiditeit

4. GFR > 40

Uitsluitingscriteria:

  1. GFR < 40
  2. Controlegroep krijgt ijzerstapeling (Ferritin > 500 μg /l)
  3. Incidentie van ernstige gastro-intestinale symptomen (mucositis, enterocolitis, typhlitis, misselijkheid, diarree)
  4. Niet bereid om de behandeling voort te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: deferasirox + cytarabine
deferasirox + cytarabine-groep krijgt oraal deferasirox met 20 mg / kg per dag en cytarabine met 20 mg / m ^ 2, SC, twee keer per dag gedurende 10 dagen elke 30 dagen gedurende 1 cyclus.
Geneesmiddel: Cytarabine
20 mg/m^2 , SC, twee keer per dag gedurende 10 dagen elke 30 dagen gedurende 1 cyclus
Andere namen:
  • Cytosar
Geneesmiddel: Deferasirox
20 mg/kg, oraal, per dag
Andere namen:
  • osveraal
Actieve vergelijker: cytarabine
cytarabine-groep krijgt gewoon cytarabine bij 20 mg / m ^ 2, SC, twee keer per dag gedurende 10 dagen elke 30 dagen gedurende 1 cyclus.
Geneesmiddel: Cytarabine
20 mg/m^2 , SC, twee keer per dag gedurende 10 dagen elke 30 dagen gedurende 1 cyclus
Andere namen:
  • Cytosar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
complete remissie
Tijdsspanne: eerste maand
eerste maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: tot vier weken
tot vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Hoofdonderzoeker: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Hoofdonderzoeker: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 78001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren