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L'effetto del deferasirox sul tasso di risposta dei pazienti affetti da leucemia acuta non trattati con regimi chemioterapici standard

24 febbraio 2016 aggiornato da: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Studio di fase 1 sul deferasirox nei pazienti affetti da leucemia acuta non trattati con regimi chemioterapici standard

Lo scopo di questo studio è determinare se deferasirox è efficace nel trattamento della leucemia linfatica acuta (ALL) e della leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno dimostrato che il ferro è essenziale per il metabolismo, la regolazione del ciclo cellulare e la metastasi in diverse linee cellulari tumorali. Si ritiene inoltre che la concentrazione di ferro aumenterà nelle cellule tumorali migliorando l'espressione dei recettori TFR-1 e in caso di saturazione del recettore, la pinocitosi non mediata dal recettore sarebbe un percorso significativo per una maggiore assunzione di ferro. La carenza di ferro può portare ad un aumento di P 53 che di conseguenza fermerà la mitosi cellulare nello stato G1-S. Aumenta anche l'espressione del gene down-regolato N-myc 1 che può sopprimere le metastasi nel cancro. È stato suggerito che i chelanti del ferro possano ridurre la crescita del tumore leucemico in modelli animali di leucemia mieloide acuta (LMA). Alcuni altri casi di studio hanno dimostrato il ruolo dei chelanti del ferro nella leucemia mieloide acuta recidivante e/o refrattaria. Infine, viene intrapreso uno studio clinico di fase 1 per valutare il ruolo della tiapina e della citarabina per l'AML dell'adulto e la sindrome mielodisplastica ad alto rischio. Quindi in questo studio i ricercatori cercano di valutare il ruolo dell'agente chelante del ferro (deferasirox) per i pazienti con leucemia linfatica acuta (ALL) e pazienti con LMA che non possono essere trattati con regimi chemioterapici standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con leucemia acuta (mieloide o linfoblastica) che non ricevono i regimi chemioterapici standard per il trattamento; a causa dei seguenti motivi:

  1. età > 65 anni
  2. esistenza di un'altra malattia, come l'insufficienza cardiaca (EF> 40)

2. Ferritina < 500 μg/l

3. Non esistenza di altre comorbilità

4. VFG > 40

Criteri di esclusione:

  1. VFG <40
  2. Il gruppo di controllo diventa sovraccarico di ferro (Ferritina > 500 μg/l)
  3. Incidenza di qualsiasi grave sintomo gastrointestinale (mucosite, enterocolite, tiflite, nausea, diarrea)
  4. Non disposto a continuare il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: deferasirox + citarabina
Il gruppo deferasirox + citarabina riceverà deferasirox orale a 20 mg/kg al giorno e citarabina a 20 mg/m^2, SC, due volte al giorno per 10 giorni ogni 30 giorni per 1 ciclo.
Droga: Citarabina
20 mg/m^2 , SC, due volte al giorno per 10 giorni ogni 30 giorni per 1 ciclo
Altri nomi:
  • Cytosar
Droga: Deferasirox
20 mg/kg, per via orale, al giorno
Altri nomi:
  • universale
Comparatore attivo: citarabina
il gruppo citarabina riceverà solo citarabina a 20 mg/m^2, SC, due volte al giorno per 10 giorni ogni 30 giorni per 1 ciclo.
Droga: Citarabina
20 mg/m^2 , SC, due volte al giorno per 10 giorni ogni 30 giorni per 1 ciclo
Altri nomi:
  • Cytosar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
remissione completa
Lasso di tempo: primo mese
primo mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione parziale
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
fino a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Investigatore principale: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
  • Investigatore principale: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Investigatore principale: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 78001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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