- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02413021
Effekten av Deferasirox på responsraten for pasienter med akutt leukemi som ikke behandles med standard kjemoterapiregimer
24. februar 2016 oppdatert av: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences
Fase 1-studie av Deferasirox hos pasienter med akutt leukemi som ikke behandles med standard kjemoterapiregimer
Formålet med denne studien er å finne ut om deferasirox er effektivt i behandlingen av akutt lymfatisk leukemi (ALL) og akutt myeloid leukemi (AML).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange studier har vist at jern er essensielt for metabolisme, cellesyklusregulering og metastaser i forskjellige kreftcellelinjer.
Det antas også at jernkonsentrasjonen vil øke i kreftceller ved å øke ekspresjonen av TFR-1-reseptorer, og i tilfelle reseptormetning vil ikke-reseptormediert pinocytose være en betydelig vei for mer jerninntak.
Jernmangel kan føre til økning av P 53 som følgelig vil stoppe cellemitose i G1-S tilstand.
Det øker også uttrykket av N-myc nedregulert gen 1 som kan undertrykke metastaser i kreft.
Det har blitt antydet at jernkelatorer kan redusere leukemisk tumorvekst i dyremodeller av akutt myeloid leukemi (AML).
Noen andre kasusstudier viste rollen til jernkelatorer i tilbakefall og/eller refraktær AML.
Til slutt gjennomføres en klinisk fase 1 studie for å evaluere rollen til Tiapin og cytarabin for voksen AML og høyrisiko myelodysplastisk syndrom.
Så i denne studien prøver etterforskerne å evaluere rollen til jernchelaterende middel (deferasirox) for pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) og AML-pasienter som ikke kan behandles med standard kjemoterapiregimer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mahnaz Danesh, MD
- Telefonnummer: 00983132350210
- E-post: takabgh@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alireza Eishi, Med student
- Telefonnummer: 00983137922295
- E-post: alireza.eishi@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med akutt leukemi (myeloid eller lymfoblastisk) som ikke mottar standard kjemoterapiregimer for behandling; på grunn av følgende årsaker:
- alder > 65
- eksistensen av en annen sykdom, for eksempel hjertesvikt (EF> 40)
2. Ferritin < 500 μg / l
3. Ikke eksistens av annen komorbiditet
4. GFR > 40
Ekskluderingskriterier:
- GFR < 40
- Kontrollgruppen blir overbelastet med jern (ferritin > 500 μg/l)
- Forekomst av alvorlige gastrointestinale symptomer (mukositt, enterokolitt, typhlitt, kvalme, diaré)
- Ikke villig til å fortsette behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: deferasirox + cytarabin
deferasirox + cytarabin-gruppen vil motta oral deferasirox med 20 mg/kg per dag og cytarabin med 20 mg/m^2, SC , to ganger daglig i 10 dager hver 30. dag i 1 syklus.
|
20 mg/m^2, SC, to ganger daglig i 10 dager hver 30. dag i 1 syklus
Andre navn:
20 mg/kg, oralt, per dag
Andre navn:
|
Aktiv komparator: cytarabin
cytarabingruppen vil kun motta cytarabin med 20 mg/m^2, SC, to ganger daglig i 10 dager hver 30. dag i 1 syklus.
|
20 mg/m^2, SC, to ganger daglig i 10 dager hver 30. dag i 1 syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fullstendig remisjon
Tidsramme: Første måned
|
Første måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Delvis remisjon
Tidsramme: opptil fire uker
|
opptil fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
- Hovedetterforsker: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
- Hovedetterforsker: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
- Hovedetterforsker: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heath JL, Weiss JM, Lavau CP, Wechsler DS. Iron deprivation in cancer--potential therapeutic implications. Nutrients. 2013 Jul 24;5(8):2836-59. doi: 10.3390/nu5082836.
- Paubelle E, Zylbersztejn F, Alkhaeir S, Suarez F, Callens C, Dussiot M, Isnard F, Rubio MT, Damaj G, Gorin NC, Marolleau JP, Monteiro RC, Moura IC, Hermine O. Deferasirox and vitamin D improves overall survival in elderly patients with acute myeloid leukemia after demethylating agents failure. PLoS One. 2013 Jun 20;8(6):e65998. doi: 10.1371/journal.pone.0065998. Print 2013.
- Fukushima T, Kawabata H, Nakamura T, Iwao H, Nakajima A, Miki M, Sakai T, Sawaki T, Fujita Y, Tanaka M, Masaki Y, Hirose Y, Umehara H. Iron chelation therapy with deferasirox induced complete remission in a patient with chemotherapy-resistant acute monocytic leukemia. Anticancer Res. 2011 May;31(5):1741-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Cytarabin
- Deferasirox
Andre studie-ID-numre
- 78001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
Kliniske studier på Cytarabin
-
Jianxiang WangUkjentAkutt myeloid leukemiKina
-
Sunesis PharmaceuticalsFullførtAkutt myeloid leukemiForente stater, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Australia, Frankrike, Tyskland, Polen, New Zealand, Storbritannia, Tsjekkia, Østerrike, Ungarn, Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Sprenger mer enn 5 prosent av benmargskjernede celler | Tilbakevendende høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndrom | Sprenger 10-19 prosent av benmargskjernede celler og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Akutt myeloid leukemi med multilineage dysplasi | Akutt myeloid leukemi etter cytotoksisk terapiForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteJazz PharmaceuticalsRekrutteringAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemi | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi med myelodysplasi-relaterte endringerForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMyelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Myeloproliferativ neoplasma | Akutt myeloid leukemi med genmutasjonerForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Sprenger mer enn 5 prosent av benmargskjernede celler | Vedvarende sykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringTilbakevendende akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid LeukemiForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterJazz PharmaceuticalsAvsluttetAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom med overflødige blaster-2 | Myeloid neoplasmaForente stater