Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Deferasirox på responsraten for pasienter med akutt leukemi som ikke behandles med standard kjemoterapiregimer

24. februar 2016 oppdatert av: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Fase 1-studie av Deferasirox hos pasienter med akutt leukemi som ikke behandles med standard kjemoterapiregimer

Formålet med denne studien er å finne ut om deferasirox er effektivt i behandlingen av akutt lymfatisk leukemi (ALL) og akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange studier har vist at jern er essensielt for metabolisme, cellesyklusregulering og metastaser i forskjellige kreftcellelinjer. Det antas også at jernkonsentrasjonen vil øke i kreftceller ved å øke ekspresjonen av TFR-1-reseptorer, og i tilfelle reseptormetning vil ikke-reseptormediert pinocytose være en betydelig vei for mer jerninntak. Jernmangel kan føre til økning av P 53 som følgelig vil stoppe cellemitose i G1-S tilstand. Det øker også uttrykket av N-myc nedregulert gen 1 som kan undertrykke metastaser i kreft. Det har blitt antydet at jernkelatorer kan redusere leukemisk tumorvekst i dyremodeller av akutt myeloid leukemi (AML). Noen andre kasusstudier viste rollen til jernkelatorer i tilbakefall og/eller refraktær AML. Til slutt gjennomføres en klinisk fase 1 studie for å evaluere rollen til Tiapin og cytarabin for voksen AML og høyrisiko myelodysplastisk syndrom. Så i denne studien prøver etterforskerne å evaluere rollen til jernchelaterende middel (deferasirox) for pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL) og AML-pasienter som ikke kan behandles med standard kjemoterapiregimer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med akutt leukemi (myeloid eller lymfoblastisk) som ikke mottar standard kjemoterapiregimer for behandling; på grunn av følgende årsaker:

  1. alder > 65
  2. eksistensen av en annen sykdom, for eksempel hjertesvikt (EF> 40)

2. Ferritin < 500 μg / l

3. Ikke eksistens av annen komorbiditet

4. GFR > 40

Ekskluderingskriterier:

  1. GFR < 40
  2. Kontrollgruppen blir overbelastet med jern (ferritin > 500 μg/l)
  3. Forekomst av alvorlige gastrointestinale symptomer (mukositt, enterokolitt, typhlitt, kvalme, diaré)
  4. Ikke villig til å fortsette behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: deferasirox + cytarabin
deferasirox + cytarabin-gruppen vil motta oral deferasirox med 20 mg/kg per dag og cytarabin med 20 mg/m^2, SC , to ganger daglig i 10 dager hver 30. dag i 1 syklus.
Legemiddel: Cytarabin
20 mg/m^2, SC, to ganger daglig i 10 dager hver 30. dag i 1 syklus
Andre navn:
  • Cytosar
Legemiddel: Deferasirox
20 mg/kg, oralt, per dag
Andre navn:
  • osveral
Aktiv komparator: cytarabin
cytarabingruppen vil kun motta cytarabin med 20 mg/m^2, SC, to ganger daglig i 10 dager hver 30. dag i 1 syklus.
Legemiddel: Cytarabin
20 mg/m^2, SC, to ganger daglig i 10 dager hver 30. dag i 1 syklus
Andre navn:
  • Cytosar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig remisjon
Tidsramme: Første måned
Første måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delvis remisjon
Tidsramme: opptil fire uker
opptil fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Hovedetterforsker: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
  • Hovedetterforsker: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Hovedetterforsker: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 78001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere