- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02413021
Влияние деферасирокса на частоту ответа у пациентов с острым лейкозом, не получавших стандартные схемы химиотерапии
24 февраля 2016 г. обновлено: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences
Фаза 1 исследования деферасирокса у пациентов с острым лейкозом, не получавших стандартные схемы химиотерапии
Целью данного исследования является определение эффективности деферасирокса при лечении острого лимфатического лейкоза (ОЛЛ) и острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие исследования показали, что железо необходимо для метаболизма, регуляции клеточного цикла и метастазирования в различных линиях раковых клеток.
Также считается, что концентрация железа будет увеличиваться в раковых клетках за счет усиления экспрессии рецепторов TFR-1, и в случае насыщения рецепторов нерецептор-опосредованный пиноцитоз будет важным путем для большего потребления железа.
Дефицит железа может привести к увеличению P 53, что, следовательно, остановит митоз клеток в состоянии G1-S.
Он также увеличивает экспрессию гена 1 с пониженной регуляцией N-myc, который может подавлять метастазирование рака.
Было высказано предположение, что хелаторы железа могут снижать рост лейкемических опухолей на животных моделях острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
Некоторые другие тематические исследования продемонстрировали роль хелаторов железа в развитии рецидива и/или рефрактерного ОМЛ.
Наконец, проводится фаза 1 клинического исследования для оценки роли тиапина и цитарабина в лечении ОМЛ у взрослых и миелодиспластического синдрома высокого риска.
Таким образом, в этом исследовании исследователи пытаются оценить роль хелатирующего агента железа (деферасирокса) для пациентов с острым лимфатическим лейкозом (ОЛЛ) и пациентов с ОМЛ, которых нельзя лечить стандартными режимами химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Больные острым лейкозом (миелоидным или лимфобластным), не получающие стандартные схемы химиотерапии для лечения; из-за следующих причин:
- возраст > 65 лет
- наличие другого заболевания, такого как сердечная недостаточность (EF > 40)
2. Ферритин < 500 мкг/л
3. Отсутствие других сопутствующих заболеваний
4. СКФ > 40
Критерий исключения:
- СКФ < 40
- Контрольная группа перегружена железом (ферритин > 500 мкг/л).
- Наличие любых тяжелых желудочно-кишечных симптомов (мукозит, энтероколит, тифлит, тошнота, диарея)
- Нежелание продолжать лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: деферасирокс + цитарабин
Группа деферазирокс + цитарабин будет получать перорально деферазирокс в дозе 20 мг/кг в день и цитарабин в дозе 20 мг/м^2, подкожно, два раза в день в течение 10 дней каждые 30 дней в течение 1 цикла.
|
20 мг/м^2, подкожно, 2 раза в день в течение 10 дней каждые 30 дней в течение 1 цикла
Другие имена:
20 мг/кг перорально в день
Другие имена:
|
Активный компаратор: цитарабин
группа цитарабина будет получать только цитарабин в дозе 20 мг/м^2, подкожно, два раза в день в течение 10 дней каждые 30 дней в течение 1 цикла.
|
20 мг/м^2, подкожно, 2 раза в день в течение 10 дней каждые 30 дней в течение 1 цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
полная ремиссия
Временное ограничение: первый месяц
|
первый месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частичная ремиссия
Временное ограничение: до четырех недель
|
до четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
- Главный следователь: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
- Главный следователь: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
- Главный следователь: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heath JL, Weiss JM, Lavau CP, Wechsler DS. Iron deprivation in cancer--potential therapeutic implications. Nutrients. 2013 Jul 24;5(8):2836-59. doi: 10.3390/nu5082836.
- Paubelle E, Zylbersztejn F, Alkhaeir S, Suarez F, Callens C, Dussiot M, Isnard F, Rubio MT, Damaj G, Gorin NC, Marolleau JP, Monteiro RC, Moura IC, Hermine O. Deferasirox and vitamin D improves overall survival in elderly patients with acute myeloid leukemia after demethylating agents failure. PLoS One. 2013 Jun 20;8(6):e65998. doi: 10.1371/journal.pone.0065998. Print 2013.
- Fukushima T, Kawabata H, Nakamura T, Iwao H, Nakajima A, Miki M, Sakai T, Sawaki T, Fujita Y, Tanaka M, Masaki Y, Hirose Y, Umehara H. Iron chelation therapy with deferasirox induced complete remission in a patient with chemotherapy-resistant acute monocytic leukemia. Anticancer Res. 2011 May;31(5):1741-4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Железохелатирующие агенты
- Цитарабин
- Деферазирокс
Другие идентификационные номера исследования
- 78001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цитарабин
-
Shenzhen Second People's HospitalРекрутингОстрый миелоидный лейкоз; Миелодиспластические синдромы; Хронический миеломоноцитарный лейкозКитай
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....НеизвестныйБиоэквивалентность даунорубицин-цитарабиновых липосом у пациентов с ОМЛ, ранее не получавших леченияОстрый миелоидный лейкозКитай
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's Hospital; Yancheng First People's HospitalРекрутинг