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El efecto del deferasirox en la tasa de respuesta de pacientes con leucemia aguda no tratados con regímenes de quimioterapia estándar

24 de febrero de 2016 actualizado por: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Estudio de fase 1 de deferasirox en pacientes con leucemia aguda no tratados con regímenes de quimioterapia estándar

El propósito de este estudio es determinar si el deferasirox es eficaz en el tratamiento de la leucemia linfática aguda (LLA) y la leucemia mieloide aguda (LMA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos estudios han demostrado que el hierro es esencial para el metabolismo, la regulación del ciclo celular y la metástasis en diferentes líneas celulares de cáncer. También se cree que la concentración de hierro aumentará en las células cancerosas al mejorar la expresión de los receptores TFR-1 y, en caso de saturación del receptor, la pinocitosis no mediada por el receptor sería una vía importante para una mayor ingesta de hierro. La deficiencia de hierro puede conducir a un aumento de P 53 que, en consecuencia, detendrá la mitosis celular en el estado G1-S. También aumenta la expresión del gen 1 regulado negativamente por N-myc que puede suprimir la metástasis en el cáncer. Se ha sugerido que los quelantes de hierro pueden disminuir el crecimiento de tumores leucémicos en modelos animales de leucemia mieloide aguda (LMA). Algunos otros estudios de casos demostraron el papel de los quelantes de hierro en la LMA recidivante o refractaria. Finalmente, se lleva a cabo un estudio clínico de fase 1 para evaluar el papel de la tiapina y la citarabina para la LMA en adultos y el síndrome mielodisplásico de alto riesgo. Entonces, en este estudio, los investigadores intentan evaluar el papel del agente quelante de hierro (deferasirox) para pacientes con leucemia linfática aguda (LLA) y pacientes con AML que no pueden ser tratados con regímenes de quimioterapia estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mahnaz Danesh, MD
  • Número de teléfono: 00983132350210
  • Correo electrónico: takabgh@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alireza Eishi, Med student
  • Número de teléfono: 00983137922295
  • Correo electrónico: alireza.eishi@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con leucemia aguda (mieloide o linfoblástica) que no reciben los regímenes de quimioterapia estándar para el tratamiento; por las siguientes razones:

  1. edad > 65
  2. existencia de otra enfermedad, como insuficiencia cardiaca (FE > 40)

2. Ferritina < 500 μg/l

3. No existencia de otra comorbilidad

4. TFG > 40

Criterio de exclusión:

  1. FG < 40
  2. El grupo de control se sobrecarga de hierro (ferritina > 500 μg/l)
  3. Incidencia de cualquier síntoma gastrointestinal grave (mucositis, enterocolitis, tiflitis, náuseas, diarrea)
  4. No está dispuesto a continuar el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: deferasirox + citarabina
El grupo deferasirox + citarabina recibirá deferasirox oral a 20 mg/kg por día y citarabina a 20 mg/m^2, SC, dos veces al día durante 10 días cada 30 días durante 1 ciclo.
20 mg/m^2, SC, dos veces al día durante 10 días cada 30 días durante 1 ciclo
Otros nombres:
  • Citosar
20 mg/kg, oral, por día
Otros nombres:
  • osveral
Comparador activo: citarabina
el grupo de citarabina recibirá solo citarabina a 20 mg/m^2, SC, dos veces al día durante 10 días cada 30 días durante 1 ciclo.
20 mg/m^2, SC, dos veces al día durante 10 días cada 30 días durante 1 ciclo
Otros nombres:
  • Citosar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
remisión completa
Periodo de tiempo: primer mes
primer mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remisión parcial
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
hasta cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Investigador principal: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
  • Investigador principal: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Investigador principal: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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