- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02413021
El efecto del deferasirox en la tasa de respuesta de pacientes con leucemia aguda no tratados con regímenes de quimioterapia estándar
24 de febrero de 2016 actualizado por: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences
Estudio de fase 1 de deferasirox en pacientes con leucemia aguda no tratados con regímenes de quimioterapia estándar
El propósito de este estudio es determinar si el deferasirox es eficaz en el tratamiento de la leucemia linfática aguda (LLA) y la leucemia mieloide aguda (LMA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios han demostrado que el hierro es esencial para el metabolismo, la regulación del ciclo celular y la metástasis en diferentes líneas celulares de cáncer.
También se cree que la concentración de hierro aumentará en las células cancerosas al mejorar la expresión de los receptores TFR-1 y, en caso de saturación del receptor, la pinocitosis no mediada por el receptor sería una vía importante para una mayor ingesta de hierro.
La deficiencia de hierro puede conducir a un aumento de P 53 que, en consecuencia, detendrá la mitosis celular en el estado G1-S.
También aumenta la expresión del gen 1 regulado negativamente por N-myc que puede suprimir la metástasis en el cáncer.
Se ha sugerido que los quelantes de hierro pueden disminuir el crecimiento de tumores leucémicos en modelos animales de leucemia mieloide aguda (LMA).
Algunos otros estudios de casos demostraron el papel de los quelantes de hierro en la LMA recidivante o refractaria.
Finalmente, se lleva a cabo un estudio clínico de fase 1 para evaluar el papel de la tiapina y la citarabina para la LMA en adultos y el síndrome mielodisplásico de alto riesgo.
Entonces, en este estudio, los investigadores intentan evaluar el papel del agente quelante de hierro (deferasirox) para pacientes con leucemia linfática aguda (LLA) y pacientes con AML que no pueden ser tratados con regímenes de quimioterapia estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mahnaz Danesh, MD
- Número de teléfono: 00983132350210
- Correo electrónico: takabgh@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alireza Eishi, Med student
- Número de teléfono: 00983137922295
- Correo electrónico: alireza.eishi@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con leucemia aguda (mieloide o linfoblástica) que no reciben los regímenes de quimioterapia estándar para el tratamiento; por las siguientes razones:
- edad > 65
- existencia de otra enfermedad, como insuficiencia cardiaca (FE > 40)
2. Ferritina < 500 μg/l
3. No existencia de otra comorbilidad
4. TFG > 40
Criterio de exclusión:
- FG < 40
- El grupo de control se sobrecarga de hierro (ferritina > 500 μg/l)
- Incidencia de cualquier síntoma gastrointestinal grave (mucositis, enterocolitis, tiflitis, náuseas, diarrea)
- No está dispuesto a continuar el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: deferasirox + citarabina
El grupo deferasirox + citarabina recibirá deferasirox oral a 20 mg/kg por día y citarabina a 20 mg/m^2, SC, dos veces al día durante 10 días cada 30 días durante 1 ciclo.
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20 mg/m^2, SC, dos veces al día durante 10 días cada 30 días durante 1 ciclo
Otros nombres:
20 mg/kg, oral, por día
Otros nombres:
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Comparador activo: citarabina
el grupo de citarabina recibirá solo citarabina a 20 mg/m^2, SC, dos veces al día durante 10 días cada 30 días durante 1 ciclo.
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20 mg/m^2, SC, dos veces al día durante 10 días cada 30 días durante 1 ciclo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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remisión completa
Periodo de tiempo: primer mes
|
primer mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Remisión parcial
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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hasta cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
- Investigador principal: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
- Investigador principal: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
- Investigador principal: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heath JL, Weiss JM, Lavau CP, Wechsler DS. Iron deprivation in cancer--potential therapeutic implications. Nutrients. 2013 Jul 24;5(8):2836-59. doi: 10.3390/nu5082836.
- Paubelle E, Zylbersztejn F, Alkhaeir S, Suarez F, Callens C, Dussiot M, Isnard F, Rubio MT, Damaj G, Gorin NC, Marolleau JP, Monteiro RC, Moura IC, Hermine O. Deferasirox and vitamin D improves overall survival in elderly patients with acute myeloid leukemia after demethylating agents failure. PLoS One. 2013 Jun 20;8(6):e65998. doi: 10.1371/journal.pone.0065998. Print 2013.
- Fukushima T, Kawabata H, Nakamura T, Iwao H, Nakajima A, Miki M, Sakai T, Sawaki T, Fujita Y, Tanaka M, Masaki Y, Hirose Y, Umehara H. Iron chelation therapy with deferasirox induced complete remission in a patient with chemotherapy-resistant acute monocytic leukemia. Anticancer Res. 2011 May;31(5):1741-4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Citarabina
- Deferasirox
Otros números de identificación del estudio
- 78001
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