Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv deferasiroxu na míru odpovědi pacientů s akutní leukémií, kteří nejsou léčeni standardními režimy chemoterapie

24. února 2016 aktualizováno: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Studie fáze 1 deferasiroxu u pacientů s akutní leukémií, kteří nejsou léčeni standardními režimy chemoterapie

Účelem této studie je určit, zda je deferasirox účinný při léčbě akutní lymfatické leukémie (ALL) a akutní myeloidní leukémie (AML).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií prokázalo, že železo je nezbytné pro metabolismus, regulaci buněčného cyklu a metastázy v různých rakovinných buněčných liniích. Také se předpokládá, že koncentrace železa se zvýší v rakovinných buňkách zvýšením exprese receptorů TFR-1 a v případě saturace receptoru by pinocytóza nezprostředkovaná receptory byla významnou cestou pro větší příjem železa. Nedostatek železa může vést ke zvýšení P 53, což následně zastaví buněčnou mitózu ve stavu G1-S. Také zvyšuje expresi N-myc down-regulovaného genu 1, který může potlačit metastázy u rakoviny. Bylo navrženo, že chelátory železa mohou snižovat růst leukemických nádorů na zvířecích modelech akutní myeloidní leukémie (AML). Některé další případové studie prokázaly roli chelátorů železa při relapsu a/nebo refrakterní AML. Nakonec je provedena klinická studie fáze 1 za účelem vyhodnocení úlohy tiapinu a cytarabinu u dospělých pacientů s AML a vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem. V této studii se tedy výzkumníci snaží vyhodnotit roli chelatačního činidla pro železo (deferasirox) u pacientů s akutní lymfatickou leukémií (ALL) a pacientů s AML, kteří nemohou být léčeni standardními režimy chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s akutní leukémií (myeloidní nebo lymfoblastickou), kteří nedostávají standardní chemoterapeutické režimy; z následujících důvodů:

  1. věk > 65
  2. existence jiného onemocnění, jako je srdeční selhání (EF> 40)

2. Feritin < 500 μg/l

3. Neexistence jiné komorbidity

4. GFR > 40

Kritéria vyloučení:

  1. GFR < 40
  2. Kontrolní skupina byla přetížena železem (Ferritin > 500 μg/l)
  3. Výskyt jakýchkoli závažných gastrointestinálních příznaků (mukozitida, enterokolitida, tyflitida, nauzea, průjem)
  4. Není ochoten pokračovat v léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: deferasirox + cytarabin
skupina deferasirox + cytarabin bude dostávat perorálně deferasirox v dávce 20 mg/kg denně a cytarabin v dávce 20 mg/m^2, SC, dvakrát denně po dobu 10 dnů každých 30 dnů po dobu 1 cyklu.
Lék: Cytarabin
20 mg/m^2, SC, dvakrát denně po dobu 10 dnů každých 30 dnů po dobu 1 cyklu
Ostatní jména:
  • Cytosar
Lék: Deferasirox
20 mg/kg, perorálně, denně
Ostatní jména:
  • overální
Aktivní komparátor: cytarabin
cytarabinová skupina bude dostávat pouze cytarabin v dávce 20 mg/m^2, SC, dvakrát denně po dobu 10 dnů každých 30 dnů po dobu 1 cyklu.
Lék: Cytarabin
20 mg/m^2, SC, dvakrát denně po dobu 10 dnů každých 30 dnů po dobu 1 cyklu
Ostatní jména:
  • Cytosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kompletní remise
Časové okno: první měsíc
první měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Částečná remise
Časové okno: až čtyři týdny
až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Vrchní vyšetřovatel: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 78001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit