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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02413021
L'effet du déférasirox sur le taux de réponse des patients atteints de leucémie aiguë non traités par les régimes de chimiothérapie standard
24 février 2016 mis à jour par: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences
Étude de phase 1 sur le déférasirox chez des patients atteints de leucémie aiguë non traités par des régimes de chimiothérapie standard
Le but de cette étude est de déterminer si le déférasirox est efficace dans le traitement de la leucémie lymphatique aiguë (LAL) et de la leucémie myéloïde aiguë (LAM).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études ont démontré que le fer est essentiel au métabolisme, à la régulation du cycle cellulaire et aux métastases dans différentes lignées cellulaires cancéreuses.
On pense également que la concentration de fer augmentera dans les cellules cancéreuses en améliorant l'expression des récepteurs TFR-1 et en cas de saturation des récepteurs, la pinocytose non médiée par les récepteurs serait une voie importante pour un apport accru en fer.
Une carence en fer peut entraîner une augmentation de P 53 qui, par conséquent, arrêtera la mitose cellulaire à l'état G1-S.
Il augmente également l'expression du gène 1 régulé négativement par N-myc qui peut supprimer les métastases dans le cancer.
Il a été suggéré que les chélateurs du fer pourraient diminuer la croissance des tumeurs leucémiques dans des modèles animaux de leucémie myéloïde aiguë (LMA).
D'autres études de cas ont démontré le rôle des chélateurs du fer dans la LAM récidivante et/ou réfractaire.
Enfin, une étude clinique de phase 1 est entreprise pour évaluer le rôle de la tiapine et de la cytarabine dans la LAM de l'adulte et le syndrome myélodysplasique à haut risque.
Ainsi, dans cette étude, les chercheurs tentent d'évaluer le rôle de l'agent chélateur du fer (déférasirox) pour les patients atteints de leucémie lymphatique aiguë (LAL) et les patients atteints de LAM qui ne peuvent pas être traités avec des régimes de chimiothérapie standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Patients atteints de leucémie aiguë (myéloïde ou lymphoblastique) qui ne reçoivent pas les schémas de chimiothérapie standard pour le traitement ; pour les raisons suivantes :
- âge > 65 ans
- existence d'une autre maladie, comme l'insuffisance cardiaque (FE> 40)
2. Ferritine < 500 μg/l
3. Absence d'autre comorbidité
4. DFG > 40
Critère d'exclusion:
- DFG < 40
- Le groupe témoin devient surchargé en fer (Ferritine > 500 μg/l)
- Incidence de tout symptôme gastro-intestinal grave (mucosite, entérocolite, typhlite, nausée, diarrhée)
- Ne veut pas continuer le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: déférasirox + cytarabine
Le groupe déférasirox + cytarabine recevra du déférasirox oral à 20 mg/kg par jour et de la cytarabine à 20 mg/m^2, SC, deux fois par jour pendant 10 jours tous les 30 jours pendant 1 cycle.
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20 mg/m^2 , SC, deux fois par jour pendant 10 jours tous les 30 jours pendant 1 cycle
Autres noms:
20 mg/kg, par voie orale, par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: la cytarabine
le groupe cytarabine recevra uniquement de la cytarabine à 20 mg/m^2 , SC , deux fois par jour pendant 10 jours tous les 30 jours pendant 1 cycle.
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20 mg/m^2 , SC, deux fois par jour pendant 10 jours tous les 30 jours pendant 1 cycle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rémission complète
Délai: premier mois
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premier mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rémission partielle
Délai: jusqu'à quatre semaines
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jusqu'à quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
- Chercheur principal: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
- Chercheur principal: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
- Chercheur principal: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heath JL, Weiss JM, Lavau CP, Wechsler DS. Iron deprivation in cancer--potential therapeutic implications. Nutrients. 2013 Jul 24;5(8):2836-59. doi: 10.3390/nu5082836.
- Paubelle E, Zylbersztejn F, Alkhaeir S, Suarez F, Callens C, Dussiot M, Isnard F, Rubio MT, Damaj G, Gorin NC, Marolleau JP, Monteiro RC, Moura IC, Hermine O. Deferasirox and vitamin D improves overall survival in elderly patients with acute myeloid leukemia after demethylating agents failure. PLoS One. 2013 Jun 20;8(6):e65998. doi: 10.1371/journal.pone.0065998. Print 2013.
- Fukushima T, Kawabata H, Nakamura T, Iwao H, Nakajima A, Miki M, Sakai T, Sawaki T, Fujita Y, Tanaka M, Masaki Y, Hirose Y, Umehara H. Iron chelation therapy with deferasirox induced complete remission in a patient with chemotherapy-resistant acute monocytic leukemia. Anticancer Res. 2011 May;31(5):1741-4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Première publication (Estimation)
9 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Cytarabine
- Déférasirox
Autres numéros d'identification d'étude
- 78001
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