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L'effet du déférasirox sur le taux de réponse des patients atteints de leucémie aiguë non traités par les régimes de chimiothérapie standard

24 février 2016 mis à jour par: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Étude de phase 1 sur le déférasirox chez des patients atteints de leucémie aiguë non traités par des régimes de chimiothérapie standard

Le but de cette étude est de déterminer si le déférasirox est efficace dans le traitement de la leucémie lymphatique aiguë (LAL) et de la leucémie myéloïde aiguë (LAM).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses études ont démontré que le fer est essentiel au métabolisme, à la régulation du cycle cellulaire et aux métastases dans différentes lignées cellulaires cancéreuses. On pense également que la concentration de fer augmentera dans les cellules cancéreuses en améliorant l'expression des récepteurs TFR-1 et en cas de saturation des récepteurs, la pinocytose non médiée par les récepteurs serait une voie importante pour un apport accru en fer. Une carence en fer peut entraîner une augmentation de P 53 qui, par conséquent, arrêtera la mitose cellulaire à l'état G1-S. Il augmente également l'expression du gène 1 régulé négativement par N-myc qui peut supprimer les métastases dans le cancer. Il a été suggéré que les chélateurs du fer pourraient diminuer la croissance des tumeurs leucémiques dans des modèles animaux de leucémie myéloïde aiguë (LMA). D'autres études de cas ont démontré le rôle des chélateurs du fer dans la LAM récidivante et/ou réfractaire. Enfin, une étude clinique de phase 1 est entreprise pour évaluer le rôle de la tiapine et de la cytarabine dans la LAM de l'adulte et le syndrome myélodysplasique à haut risque. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs tentent d'évaluer le rôle de l'agent chélateur du fer (déférasirox) pour les patients atteints de leucémie lymphatique aiguë (LAL) et les patients atteints de LAM qui ne peuvent pas être traités avec des régimes de chimiothérapie standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de leucémie aiguë (myéloïde ou lymphoblastique) qui ne reçoivent pas les schémas de chimiothérapie standard pour le traitement ; pour les raisons suivantes :

  1. âge > 65 ans
  2. existence d'une autre maladie, comme l'insuffisance cardiaque (FE> 40)

2. Ferritine < 500 μg/l

3. Absence d'autre comorbidité

4. DFG > 40

Critère d'exclusion:

  1. DFG < 40
  2. Le groupe témoin devient surchargé en fer (Ferritine > 500 μg/l)
  3. Incidence de tout symptôme gastro-intestinal grave (mucosite, entérocolite, typhlite, nausée, diarrhée)
  4. Ne veut pas continuer le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: déférasirox + cytarabine
Le groupe déférasirox + cytarabine recevra du déférasirox oral à 20 mg/kg par jour et de la cytarabine à 20 mg/m^2, SC, deux fois par jour pendant 10 jours tous les 30 jours pendant 1 cycle.
20 mg/m^2 , SC, deux fois par jour pendant 10 jours tous les 30 jours pendant 1 cycle
Autres noms:
  • Cytosar
20 mg/kg, par voie orale, par jour
Autres noms:
  • général
Comparateur actif: la cytarabine
le groupe cytarabine recevra uniquement de la cytarabine à 20 mg/m^2 , SC , deux fois par jour pendant 10 jours tous les 30 jours pendant 1 cycle.
20 mg/m^2 , SC, deux fois par jour pendant 10 jours tous les 30 jours pendant 1 cycle
Autres noms:
  • Cytosar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission complète
Délai: premier mois
premier mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rémission partielle
Délai: jusqu'à quatre semaines
jusqu'à quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Chercheur principal: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
  • Chercheur principal: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Chercheur principal: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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