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O efeito do deferasirox na taxa de resposta de pacientes com leucemia aguda não tratados por esquemas de quimioterapia padrão

24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Estudo de Fase 1 de Deferasirox em Pacientes com Leucemia Aguda Não Tratados por Regimes de Quimioterapia Padrão

O objetivo deste estudo é determinar se o deferasirox é eficaz no tratamento da leucemia linfática aguda (ALL) e da leucemia mielóide aguda (LMA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos estudos têm demonstrado que o Ferro é essencial para o metabolismo, regulação do ciclo celular e metástase em diferentes linhagens celulares de câncer. Acredita-se também que a concentração de ferro aumentará nas células cancerígenas, aumentando a expressão dos receptores TFR-1 e, no caso de saturação do receptor, a pinocitose não mediada pelo receptor seria uma via significativa para maior ingestão de ferro. A deficiência de ferro pode levar ao aumento de P 53 que, conseqüentemente, interromperá a mitose celular no estado G1-S. Também aumenta a expressão do gene 1 regulado para baixo de N-myc, que pode suprimir a metástase no câncer. Tem sido sugerido que os quelantes de ferro podem diminuir o crescimento do tumor leucêmico em modelos animais de leucemia mielóide aguda (LMA). Alguns outros estudos de caso demonstraram o papel dos quelantes de ferro na recidiva e/ou LMA refratária. Finalmente, um estudo clínico de fase 1 é realizado para avaliar o papel da Tiapina e citarabina para LMA em adultos e síndrome mielodisplásica de alto risco. Assim, neste estudo, os investigadores tentam avaliar o papel do agente quelante de ferro (deferasirox) para pacientes com leucemia linfática aguda (ALL) e pacientes com LMA que não podem ser tratados com regimes de quimioterapia padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com leucemia aguda (mielóide ou linfoblástica) que não recebem os esquemas padrão de quimioterapia para tratamento; pelas seguintes razões:

  1. idade > 65
  2. existência de outra doença, como insuficiência cardíaca (FE > 40)

2. Ferritina < 500 μg/l

3. Não existência de outras comorbidades

4. TFG > 40

Critério de exclusão:

  1. TFG < 40
  2. O grupo de controle tornou-se sobrecarregado de ferro (ferritina > 500 μg/l)
  3. Incidência de quaisquer sintomas gastrointestinais graves (mucosite, enterocolite, tiflite, náusea, diarreia)
  4. Não está disposto a continuar o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: deferasirox + citarabina
o grupo deferasirox + citarabina receberá deferasirox oral na dose de 20 mg/kg por dia e citarabina na dose de 20 mg/m^2 , SC , duas vezes ao dia por 10 dias a cada 30 dias por 1 ciclo.
20 mg/m^2 , SC, duas vezes ao dia por 10 dias a cada 30 dias por 1 ciclo
Outros nomes:
  • Cytosar
20 mg/kg, oral, por dia
Outros nomes:
  • geral
Comparador Ativo: citarabina
o grupo citarabina receberá apenas citarabina na dose de 20 mg/m^2 , SC , duas vezes ao dia por 10 dias a cada 30 dias por 1 ciclo.
20 mg/m^2 , SC, duas vezes ao dia por 10 dias a cada 30 dias por 1 ciclo
Outros nomes:
  • Cytosar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
remissão completa
Prazo: primeiro mês
primeiro mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Remissão Parcial
Prazo: até quatro semanas
até quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Investigador principal: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
  • Investigador principal: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Investigador principal: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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