- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02413021
O efeito do deferasirox na taxa de resposta de pacientes com leucemia aguda não tratados por esquemas de quimioterapia padrão
24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences
Estudo de Fase 1 de Deferasirox em Pacientes com Leucemia Aguda Não Tratados por Regimes de Quimioterapia Padrão
O objetivo deste estudo é determinar se o deferasirox é eficaz no tratamento da leucemia linfática aguda (ALL) e da leucemia mielóide aguda (LMA).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos têm demonstrado que o Ferro é essencial para o metabolismo, regulação do ciclo celular e metástase em diferentes linhagens celulares de câncer.
Acredita-se também que a concentração de ferro aumentará nas células cancerígenas, aumentando a expressão dos receptores TFR-1 e, no caso de saturação do receptor, a pinocitose não mediada pelo receptor seria uma via significativa para maior ingestão de ferro.
A deficiência de ferro pode levar ao aumento de P 53 que, conseqüentemente, interromperá a mitose celular no estado G1-S.
Também aumenta a expressão do gene 1 regulado para baixo de N-myc, que pode suprimir a metástase no câncer.
Tem sido sugerido que os quelantes de ferro podem diminuir o crescimento do tumor leucêmico em modelos animais de leucemia mielóide aguda (LMA).
Alguns outros estudos de caso demonstraram o papel dos quelantes de ferro na recidiva e/ou LMA refratária.
Finalmente, um estudo clínico de fase 1 é realizado para avaliar o papel da Tiapina e citarabina para LMA em adultos e síndrome mielodisplásica de alto risco.
Assim, neste estudo, os investigadores tentam avaliar o papel do agente quelante de ferro (deferasirox) para pacientes com leucemia linfática aguda (ALL) e pacientes com LMA que não podem ser tratados com regimes de quimioterapia padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com leucemia aguda (mielóide ou linfoblástica) que não recebem os esquemas padrão de quimioterapia para tratamento; pelas seguintes razões:
- idade > 65
- existência de outra doença, como insuficiência cardíaca (FE > 40)
2. Ferritina < 500 μg/l
3. Não existência de outras comorbidades
4. TFG > 40
Critério de exclusão:
- TFG < 40
- O grupo de controle tornou-se sobrecarregado de ferro (ferritina > 500 μg/l)
- Incidência de quaisquer sintomas gastrointestinais graves (mucosite, enterocolite, tiflite, náusea, diarreia)
- Não está disposto a continuar o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: deferasirox + citarabina
o grupo deferasirox + citarabina receberá deferasirox oral na dose de 20 mg/kg por dia e citarabina na dose de 20 mg/m^2 , SC , duas vezes ao dia por 10 dias a cada 30 dias por 1 ciclo.
|
20 mg/m^2 , SC, duas vezes ao dia por 10 dias a cada 30 dias por 1 ciclo
Outros nomes:
20 mg/kg, oral, por dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: citarabina
o grupo citarabina receberá apenas citarabina na dose de 20 mg/m^2 , SC , duas vezes ao dia por 10 dias a cada 30 dias por 1 ciclo.
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20 mg/m^2 , SC, duas vezes ao dia por 10 dias a cada 30 dias por 1 ciclo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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remissão completa
Prazo: primeiro mês
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primeiro mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Remissão Parcial
Prazo: até quatro semanas
|
até quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
- Investigador principal: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
- Investigador principal: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
- Investigador principal: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heath JL, Weiss JM, Lavau CP, Wechsler DS. Iron deprivation in cancer--potential therapeutic implications. Nutrients. 2013 Jul 24;5(8):2836-59. doi: 10.3390/nu5082836.
- Paubelle E, Zylbersztejn F, Alkhaeir S, Suarez F, Callens C, Dussiot M, Isnard F, Rubio MT, Damaj G, Gorin NC, Marolleau JP, Monteiro RC, Moura IC, Hermine O. Deferasirox and vitamin D improves overall survival in elderly patients with acute myeloid leukemia after demethylating agents failure. PLoS One. 2013 Jun 20;8(6):e65998. doi: 10.1371/journal.pone.0065998. Print 2013.
- Fukushima T, Kawabata H, Nakamura T, Iwao H, Nakajima A, Miki M, Sakai T, Sawaki T, Fujita Y, Tanaka M, Masaki Y, Hirose Y, Umehara H. Iron chelation therapy with deferasirox induced complete remission in a patient with chemotherapy-resistant acute monocytic leukemia. Anticancer Res. 2011 May;31(5):1741-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Citarabina
- Deferasirox
Outros números de identificação do estudo
- 78001
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