Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Deferasirox på responsraten for patienter med akut leukæmi, der ikke behandles med standard kemoterapiregimer

24. februar 2016 opdateret af: Golnaz Vaseghi, Isfahan University of Medical Sciences

Fase 1-undersøgelse af Deferasirox hos patienter med akut leukæmi, der ikke behandles med standard kemoterapiregimer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om deferasirox er effektivt til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL) og akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser har vist, at jern er essentielt for stofskiftet, cellecyklusregulering og metastaser i forskellige kræftcellelinjer. Det menes også, at jernkoncentrationen vil stige i cancerceller ved at øge ekspressionen af ​​TFR-1-receptorer, og i tilfælde af receptormætning vil ikke-receptormedieret pinocytose være en væsentlig vej for mere jernindtag. Jernmangel kan føre til forøgelse af P 53, som følgelig vil standse celle mitose i G1-S tilstand. Det øger også ekspression af N-myc nedreguleret gen 1, som kan undertrykke metastaser i cancer. Det er blevet foreslået, at jernchelatorer kan reducere leukæmisk tumorvækst i dyremodeller af akut myeloid leukæmi (AML). Nogle andre casestudier viste rollen som jernchelatorer ved tilbagefald og/eller refraktær AML. Endelig gennemføres et klinisk fase 1-studie for at evaluere Tiapins og cytarabins rolle for voksen AML og højrisiko myelodysplastisk syndrom. Så i denne undersøgelse forsøger efterforskerne at evaluere rollen af ​​jernchelaterende middel (deferasirox) for patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) og AML-patienter, som ikke kan behandles med standard kemoterapi regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med akut leukæmi (myeloid eller lymfoblastisk), som ikke modtager standard kemoterapi regimer til behandling; på grund af følgende årsager:

  1. alder > 65
  2. eksistensen af ​​en anden sygdom, såsom hjertesvigt (EF> 40)

2. Ferritin < 500 μg/l

3. Ikke eksistensen af ​​anden følgesygdom

4. GFR > 40

Ekskluderingskriterier:

  1. GFR < 40
  2. Kontrolgruppen bliver overbelastet med jern (Ferritin > 500 μg/l)
  3. Forekomst af alvorlige gastrointestinale symptomer (mucositis, enterocolitis, typhlitis, kvalme, diarré)
  4. Ikke villig til at fortsætte behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: deferasirox + cytarabin
deferasirox + cytarabin-gruppen vil modtage oral deferasirox med 20 mg/kg pr. dag og cytarabin med 20 mg/m^2, SC , to gange dagligt i 10 dage hver 30. dag i 1 cyklus.
Medicin: Cytarabin
20 mg/m^2, SC, to gange om dagen i 10 dage hver 30. dag i 1 cyklus
Andre navne:
  • Cytosar
Medicin: Deferasirox
20 mg/kg, oralt, pr. dag
Andre navne:
  • osveral
Aktiv komparator: cytarabin
cytarabingruppen vil kun modtage cytarabin ved 20 mg/m^2, SC, to gange om dagen i 10 dage hver 30. dag i 1 cyklus.
Medicin: Cytarabin
20 mg/m^2, SC, to gange om dagen i 10 dage hver 30. dag i 1 cyklus
Andre navne:
  • Cytosar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig Remission
Tidsramme: første måned
første måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delvis remission
Tidsramme: op til fire uger
op til fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valiollah Mehrzad, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Ledende efterforsker: Shaghayegh Haghjoo Javanmard, MD, PHD, Applied Physiology Research Center
  • Ledende efterforsker: Mahnaz Danesh, MD, Seyyed-alshohada hospital of Isfahan
  • Ledende efterforsker: Alireza Eishi, Med student, Applied Physiology Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 78001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner