人工膝関節全置換術患者における仮想現実リハビリテーションの効果
人工膝関節全置換術患者における仮想現実リハビリテーションの効果：無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
Ospedale San Raffaele による倫理承認に続いて、45 歳から 80 歳までの 84 人の成人が研究のために募集されます。人工股関節）、妊娠および向精神薬の摂取。
この研究への参加に同意した患者は、TKA 後に 2 つのリハビリテーション グループに無作為に割り付けられます: 実験 (仮想リハビリテーション) と対照 (従来のリハビリテーション)。 実験アームでは、被験者は、受動的膝関節可動域 (キネテック) および機能的活動 (階段) に加えて、手術後のリハビリ期間中に仮想リハビリテーション トレーニングを受けます。 対照群では、実験群と同様の人口統計学的特徴を持つ被験者が、通常の理学療法のリハビリテーションに加えて、受動的な膝関節可動域装置 (キネテック) と機能的活動 (階段) を受けます。 コントロール介入と研究介入の両方が、毎日60分のセッションで提供されます。
患者の一般的な状態は、ベースライン時および手術後 10 日目 (退院時) の次の結果について行われます。
主な結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) になります。二次的アウトカムは次のようになります: Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) によって評価された膝障害、EuroQol (EQ-5D) によって評価された健康関連の生活の質、GPE スコアによって評価された全体的な知覚効果、機能的な独立したFIMアンケート、薬物仮定、ダイナモメーターで評価された大腿四頭筋とハムストリングスの等尺性強度、VRRSで評価された可動域（R.O.M.）と固有受容によって評価された尺度。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症に対する一次側TKA
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 不安定な重篤な疾患（心臓や肺の疾患など）をお持ちの方
- 同じ側に以前に整形外科の病状がある人 (股関節プロテーゼなど)
- 妊娠
- 向精神薬仮定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRRSリハビリテーション
膝持続受動運動装置 (Kinetec® 持続受動運動 ( CPM )) および機能的活動 (階段、歩行など) に加えて、バーチャル リアリティ リハビリテーション システム (VRRS) による運動療法
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膝のCPM
階段、歩く
バーチャル リアリティ リハビリテーション システム (VRRS) による運動療法
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ACTIVE_COMPARATOR：伝統的なリハビリテーション
膝の持続的他動運動装置 ( Kinetec® 持続的他動運動 ( CPM )) および機能的活動 (階段、歩行など) に加えて、従来のリハビリテーション トレーニングによる運動療法
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膝のCPM
階段、歩く
理学療法士による伝統的なリハビリ訓練による運動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースラインと 10 日 (10 日目の値からベースラインの値を引いたもの)
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VAS スケールは 0 ～ 100 cm の範囲で測定されます (0 は痛みなし、100 は最もひどい痛み)。
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ベースラインと 10 日 (10 日目の値からベースラインの値を引いたもの)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の障害: オンタリオ州西部およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) アンケート
時間枠：ベースラインと 10 日 (10 日目の値からベースラインの値を引いたもの)
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WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 500) の 5 つの項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 200) の 2 つ、および機能制限 (スコア範囲 0 ～ 1700) の 17 項目を測定し、合計スコア 2400 (0 = 障害なし、 2400=最高障害):
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ベースラインと 10 日 (10 日目の値からベースラインの値を引いたもの)
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膝の可動範囲
時間枠：10日で評価および報告
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バーチャル リアリティ リハビリテーション システムによる評価 (運動の程度)
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10日で評価および報告
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健康関連の生活の質: ユーロ生活の質 5 次元アンケート (EQ-5D)
時間枠：10日で評価および報告
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EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。レベル 2: いくつかの問題を示します。レベル 3: 極端な問題を示します。
EQ-5D の健康状態は、5 桁のコード (例: 11111、12311) を使用して要約できます。各次元の各レベルに値 (加重) を付加する式を適用することによって得られる固有の指数。加重は国によって異なります (EQ-5D HealthStates のイタリアの人口ベースの値、Scalone 2013)。最高スコアとして最高の健康状態である 1 (つまり、対応する 5 桁のコードは 11111) から適切な重みを差し引き、最小スコアとして最悪の健康状態の場合は -0.38 (つまり、対応する 5 桁のコードは 33333) です。
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10日で評価および報告
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：10日で評価および報告
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GPE スケールでは、事前に定義された時点から状態がどの程度改善または悪化したかを数値スケールで患者に評価してもらいます。
GPE は理学療法治療の最後に投与され、患者の健康状態に対する介入の効果を測定しました。
このリッカート尺度には、5 つの回答オプションがありました (5 = 非常に改善、4 = 非常に改善、3 = 変化なし、2 = 非常に悪い、1 = 非常に悪い)。
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10日で評価および報告
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機能的独立性測定 (FIM) スケール
時間枠：ベースラインと 10 日 (10 日目の値からベースラインの値を引いたもの)
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FIM スケールは、介護の負担を示す障害のレベルに焦点を当てて、身体的および認知的障害を評価します。
合計スコアは 126 です (18 = 最高の障害、126 = 障害なし)。
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ベースラインと 10 日 (10 日目の値からベースラインの値を引いたもの)
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固有受容
時間枠：10日で評価および報告
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バーチャル リアリティ リハビリテーション システムによって評価されます (理想的な膝の動きと患者の膝の動きの軌跡との類似性のパーセント値)
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10日で評価および報告
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大腿四頭筋とハムストリングスの等尺性筋力
時間枠：ベースラインと 10 日 (10 日目の値からベースラインの値を引いたもの)
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大腿四頭筋とハムストリングスの等尺性筋力をダイナモメーター（ニュートン単位）で評価
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ベースラインと 10 日 (10 日目の値からベースラインの値を引いたもの)
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薬の仮定
時間枠：10日目の値
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リハビリテーション回復中に各グループで想定される薬物の数
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10日目の値
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Giuseppe Banfi, MD、IRCCS Galeazzi Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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