Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van revalidatie in virtual reality bij patiënten met een totale knieartroplastiek

19 december 2019 bijgewerkt door: Davide Tornese, Istituto Ortopedico Galeazzi

Effecten van revalidatie in virtual reality bij patiënten met een totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van virtuele revalidatie door middel van het Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) versus traditionele revalidatie die de functionele resultaten na primaire totale knieartroplastiek (TKA) verbetert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na ethische goedkeuring door het Ospedale San Raffaele, zullen 84 volwassenen tussen 45 en 80 jaar oud worden aangeworven voor de studie, met uitsluiting van mensen met een onstabiele ernstige ziekte (bijv. hart- of longziekte), eerdere orthopedische pathologieën aan dezelfde kant (bijv. heupprothese), zwangerschap en inname van psychofarmaca.

Patiënten die toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen, worden na een TKP gerandomiseerd in twee revalidatiegroepen: experimenteel (virtuele revalidatie) en controlegroep (traditionele revalidatie). In de experimentele arm ondergaan proefpersonen een virtuele revalidatietraining tijdens de postoperatieve revalidatieperiode, naast een passief bewegingsapparaat voor de knie (kinetec) en functionele activiteit (trappen). In de controle-arm ondergaan proefpersonen met vergelijkbare demografische kenmerken als die van de experimentele arm de gebruikelijke fysiotherapeutische revalidatie, naast een passief bewegingsapparaat voor de knie (kinetec) en functionele activiteit (trappen). Zowel controle- als studie-interventies worden dagelijks 60 minuten gegeven.

De algemene status van patiënten zal worden onderzocht voor de volgende uitkomsten bij aanvang en 10 dagen na de operatie (bij ontslag).

Het primaire resultaat is de visuele analoge schaal (VAS); de secundaire uitkomsten zijn: de invaliditeitsknie beoordeeld door de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC), de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de EuroQol (EQ-5D), het globale waargenomen effect beoordeeld door de GPE-score, de functionele onafhankelijke meting beoordeeld door de FIM-vragenlijst, de drugsaanname, de isometrische kracht van quadriceps en hamstrings beoordeeld door dynamometer, het bewegingsbereik (R.O.M.) en proprioceptie beoordeeld door VRRS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20161
        • IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire unilaterale TKP voor artrose van de knie
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • mensen met een instabiele ernstige ziekte (bijv. hart- of longziekte)
  • mensen met eerdere orthopedische pathologieën aan dezelfde kant (bijv. Heupartroprothese)
  • zwangerschap
  • aanname van psychofarmaca

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VRRS-revalidatie
oefentherapie via een virtual reality-revalidatiesysteem (VRRS) naast een apparaat voor continue passieve beweging van de knie (Kinetec® continue passieve beweging (CPM)) en functionele activiteiten (bijv. trappen, lopen)
CPM van de knie
Trap, lopen
oefentherapie via een virtual reality revalidatiesysteem (VRRS)
ACTIVE_COMPARATOR: traditionele revalidatie
oefentherapie door middel van een traditionele revalidatietraining naast een apparaat voor continue passieve beweging van de knie (Kinetec® continue passieve beweging (CPM)) en functionele activiteiten (bijv. trappen, lopen)
CPM van de knie
Trap, lopen
oefentherapie via een traditionele revalidatietraining gemaakt door fysiotherapeuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn en 10 dagen (waarde op dag 10 minus waarde op basislijn)
De VAS-schaal werd gemeten in een bereik van 0-100 cm (0 geen pijn en 100 de ergste pijn).
basislijn en 10 dagen (waarde op dag 10 minus waarde op basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniebeperking: Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en 10 dagen (waarde op dag 10 minus waarde op basislijn)

De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-500), twee voor stijfheid (scorebereik 0-200) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-1700) voor een totale score van 2400 (0= geen handicap, 2400= hoogste handicap):

  • Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en staan
  • Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag
  • Fysiek functioneren (17 items): traplopen, opstaan ​​vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in-/uitstappen bad, zitten, toilet op/af stappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk
basislijn en 10 dagen (waarde op dag 10 minus waarde op basislijn)
Knie actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: beoordeeld en gerapporteerd na 10 dagen
beoordeeld door Virtual Reality Rehabilitation System (mate van beweging)
beoordeeld en gerapporteerd na 10 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Euro Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tijdsspanne: beoordeeld en gerapporteerd na 10 dagen
De EQ-5D omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het beschrijvende systeem van de EQ-5D is verdeeld in vijf niveaus van waargenomen problemen: NIVEAU 1: geen probleem aangeven; NIVEAU 2: duidt op enkele problemen; NIVEAU 3: duidt op extreme problemen. EQ-5D-gezondheidstoestanden kunnen worden samengevat met behulp van de 5-cijferige code (bijv. 11111, 12311). De antwoorden op ED-5D maken het mogelijk om 243 5-cijferige codes te vinden die de gezondheidstoestanden definiëren. De 5-cijferige code is gekoppeld aan een unieke index die wordt afgeleid door een formule toe te passen die waarden (gewichten) toekent aan elk van de niveaus in elke dimensie. Gewichten zijn afhankelijk van het land (Italian Population-Based Values ​​of EQ-5D HealthStates, Scalone 2013). De index is berekend door het aftrekken van de juiste gewichten van 1, wat de beste gezondheidsstatus is als hoogste score (d.w.z. de overeenkomstige 5-cijferige code is 11111) en -0,38 voor de slechtste gezondheidsstatus als minimumscore (d.w.z. de overeenkomstige 5-cijferige code is 33333).
beoordeeld en gerapporteerd na 10 dagen
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: beoordeeld en gerapporteerd na 10 dagen
De GPE-schaal vraagt ​​de patiënt om op een numerieke schaal te beoordelen hoeveel zijn toestand is verbeterd of verslechterd sinds een vooraf bepaald tijdstip. De GPE werd afgenomen aan het einde van de fysiotherapeutische behandeling om het effect van de interventie op de gezondheidsperceptie van patiënten te meten. Deze Likert-schaal had vijf antwoordmogelijkheden (5 = heel veel verbeterd; 4 = veel verbeterd, 3 = geen verandering, 2 = veel slechter, 1 = heel veel slechter).
beoordeeld en gerapporteerd na 10 dagen
De schaal van de functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM).
Tijdsspanne: basislijn en 10 dagen (waarde op dag 10 minus waarde op basislijn)
De FIM-schaal beoordeelt de fysieke en cognitieve handicap, waarbij de nadruk ligt op het niveau van de handicap dat de zorglast aangeeft. De totale score is 126 (18=hoogste handicap, 126=geen handicap).
basislijn en 10 dagen (waarde op dag 10 minus waarde op basislijn)
Proprioceptie
Tijdsspanne: beoordeeld en gerapporteerd op 10 dagen
beoordeeld door Virtual Reality Rehabilitation System (percentage waarde van overeenkomst tussen ideaal en kniebewegingstraject van de patiënt)
beoordeeld en gerapporteerd op 10 dagen
Isometrische kracht van quadriceps en hamstrings
Tijdsspanne: basislijn en 10 dagen (waarde op dag 10 minus waarde op basislijn)
Isometrische kracht van quadriceps en hamstrings wordt beoordeeld met een dynamometer (newton-eenheid)
basislijn en 10 dagen (waarde op dag 10 minus waarde op basislijn)
Drugs aanname
Tijdsspanne: waarde op dag 10
aantal medicijnen dat voor elke groep is ingenomen tijdens het revalidatieherstel
waarde op dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giuseppe Banfi, MD, IRCCS Galeazzi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

3
Abonneren