- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02413996
Effecten van revalidatie in virtual reality bij patiënten met een totale knieartroplastiek
Effecten van revalidatie in virtual reality bij patiënten met een totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Na ethische goedkeuring door het Ospedale San Raffaele, zullen 84 volwassenen tussen 45 en 80 jaar oud worden aangeworven voor de studie, met uitsluiting van mensen met een onstabiele ernstige ziekte (bijv. hart- of longziekte), eerdere orthopedische pathologieën aan dezelfde kant (bijv. heupprothese), zwangerschap en inname van psychofarmaca.
Patiënten die toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen, worden na een TKP gerandomiseerd in twee revalidatiegroepen: experimenteel (virtuele revalidatie) en controlegroep (traditionele revalidatie). In de experimentele arm ondergaan proefpersonen een virtuele revalidatietraining tijdens de postoperatieve revalidatieperiode, naast een passief bewegingsapparaat voor de knie (kinetec) en functionele activiteit (trappen). In de controle-arm ondergaan proefpersonen met vergelijkbare demografische kenmerken als die van de experimentele arm de gebruikelijke fysiotherapeutische revalidatie, naast een passief bewegingsapparaat voor de knie (kinetec) en functionele activiteit (trappen). Zowel controle- als studie-interventies worden dagelijks 60 minuten gegeven.
De algemene status van patiënten zal worden onderzocht voor de volgende uitkomsten bij aanvang en 10 dagen na de operatie (bij ontslag).
Het primaire resultaat is de visuele analoge schaal (VAS); de secundaire uitkomsten zijn: de invaliditeitsknie beoordeeld door de Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC), de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de EuroQol (EQ-5D), het globale waargenomen effect beoordeeld door de GPE-score, de functionele onafhankelijke meting beoordeeld door de FIM-vragenlijst, de drugsaanname, de isometrische kracht van quadriceps en hamstrings beoordeeld door dynamometer, het bewegingsbereik (R.O.M.) en proprioceptie beoordeeld door VRRS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire unilaterale TKP voor artrose van de knie
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- mensen met een instabiele ernstige ziekte (bijv. hart- of longziekte)
- mensen met eerdere orthopedische pathologieën aan dezelfde kant (bijv. Heupartroprothese)
- zwangerschap
- aanname van psychofarmaca
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: VRRS-revalidatie
oefentherapie via een virtual reality-revalidatiesysteem (VRRS) naast een apparaat voor continue passieve beweging van de knie (Kinetec® continue passieve beweging (CPM)) en functionele activiteiten (bijv. trappen, lopen)
|
CPM van de knie
Trap, lopen
oefentherapie via een virtual reality revalidatiesysteem (VRRS)
|
ACTIVE_COMPARATOR: traditionele revalidatie
oefentherapie door middel van een traditionele revalidatietraining naast een apparaat voor continue passieve beweging van de knie (Kinetec® continue passieve beweging (CPM)) en functionele activiteiten (bijv. trappen, lopen)
|
CPM van de knie
Trap, lopen
oefentherapie via een traditionele revalidatietraining gemaakt door fysiotherapeuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn en 10 dagen (waarde op dag 10 minus waarde op basislijn)
|
De VAS-schaal werd gemeten in een bereik van 0-100 cm (0 geen pijn en 100 de ergste pijn).
|
basislijn en 10 dagen (waarde op dag 10 minus waarde op basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kniebeperking: Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn en 10 dagen (waarde op dag 10 minus waarde op basislijn)
|
De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-500), twee voor stijfheid (scorebereik 0-200) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-1700) voor een totale score van 2400 (0= geen handicap, 2400= hoogste handicap):
|
basislijn en 10 dagen (waarde op dag 10 minus waarde op basislijn)
|
Knie actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: beoordeeld en gerapporteerd na 10 dagen
|
beoordeeld door Virtual Reality Rehabilitation System (mate van beweging)
|
beoordeeld en gerapporteerd na 10 dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Euro Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tijdsspanne: beoordeeld en gerapporteerd na 10 dagen
|
De EQ-5D omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het beschrijvende systeem van de EQ-5D is verdeeld in vijf niveaus van waargenomen problemen: NIVEAU 1: geen probleem aangeven; NIVEAU 2: duidt op enkele problemen; NIVEAU 3: duidt op extreme problemen.
EQ-5D-gezondheidstoestanden kunnen worden samengevat met behulp van de 5-cijferige code (bijv. 11111, 12311). De antwoorden op ED-5D maken het mogelijk om 243 5-cijferige codes te vinden die de gezondheidstoestanden definiëren. De 5-cijferige code is gekoppeld aan een unieke index die wordt afgeleid door een formule toe te passen die waarden (gewichten) toekent aan elk van de niveaus in elke dimensie. Gewichten zijn afhankelijk van het land (Italian Population-Based Values of EQ-5D HealthStates, Scalone 2013). De index is berekend door het aftrekken van de juiste gewichten van 1, wat de beste gezondheidsstatus is als hoogste score (d.w.z. de overeenkomstige 5-cijferige code is 11111) en -0,38 voor de slechtste gezondheidsstatus als minimumscore (d.w.z. de overeenkomstige 5-cijferige code is 33333).
|
beoordeeld en gerapporteerd na 10 dagen
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: beoordeeld en gerapporteerd na 10 dagen
|
De GPE-schaal vraagt de patiënt om op een numerieke schaal te beoordelen hoeveel zijn toestand is verbeterd of verslechterd sinds een vooraf bepaald tijdstip.
De GPE werd afgenomen aan het einde van de fysiotherapeutische behandeling om het effect van de interventie op de gezondheidsperceptie van patiënten te meten.
Deze Likert-schaal had vijf antwoordmogelijkheden (5 = heel veel verbeterd; 4 = veel verbeterd, 3 = geen verandering, 2 = veel slechter, 1 = heel veel slechter).
|
beoordeeld en gerapporteerd na 10 dagen
|
De schaal van de functionele onafhankelijkheidsmaat (FIM).
Tijdsspanne: basislijn en 10 dagen (waarde op dag 10 minus waarde op basislijn)
|
De FIM-schaal beoordeelt de fysieke en cognitieve handicap, waarbij de nadruk ligt op het niveau van de handicap dat de zorglast aangeeft.
De totale score is 126 (18=hoogste handicap, 126=geen handicap).
|
basislijn en 10 dagen (waarde op dag 10 minus waarde op basislijn)
|
Proprioceptie
Tijdsspanne: beoordeeld en gerapporteerd op 10 dagen
|
beoordeeld door Virtual Reality Rehabilitation System (percentage waarde van overeenkomst tussen ideaal en kniebewegingstraject van de patiënt)
|
beoordeeld en gerapporteerd op 10 dagen
|
Isometrische kracht van quadriceps en hamstrings
Tijdsspanne: basislijn en 10 dagen (waarde op dag 10 minus waarde op basislijn)
|
Isometrische kracht van quadriceps en hamstrings wordt beoordeeld met een dynamometer (newton-eenheid)
|
basislijn en 10 dagen (waarde op dag 10 minus waarde op basislijn)
|
Drugs aanname
Tijdsspanne: waarde op dag 10
|
aantal medicijnen dat voor elke groep is ingenomen tijdens het revalidatieherstel
|
waarde op dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giuseppe Banfi, MD, IRCCS Galeazzi Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRRS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten