Efekty rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Efekty rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu etyki przez Ospedale San Raffaele, do badania zostaną zrekrutowane 84 osoby dorosłe w wieku od 45 do 80 lat, z wyłączeniem osób z niestabilną poważną chorobą (np. proteza stawu biodrowego), ciąża i przyjmowanie leków psychotropowych.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup rehabilitacyjnych po TKA: eksperymentalnej (rehabilitacja wirtualna) i kontrolnej (rehabilitacja tradycyjna). W ramieniu eksperymentalnym uczestnicy przejdą wirtualny trening rehabilitacyjny w okresie rehabilitacji pooperacyjnej, oprócz biernego urządzenia do poruszania stawu kolanowego (kinetec) i aktywności funkcjonalnej (schody). W ramieniu kontrolnym osoby o cechach demograficznych podobnych do tych z ramienia eksperymentalnego zostaną poddane zwykłej rehabilitacji fizjoterapeutycznej, oprócz biernego urządzenia do poruszania stawu kolanowego (kinetec) i aktywności funkcjonalnej (schody). Zarówno interwencje kontrolne, jak i badawcze będą zapewniane codziennie przez 60 minut.
Ogólny stan pacjentów zostanie zbadany dla następujących wyników na początku badania i 10 dni po operacji (przy wypisie).
Głównym rezultatem będzie wizualna skala analogowa (VAS); drugorzędnymi wynikami będą: niepełnosprawność kolana oceniana przez uniwersytety Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez EuroQol (EQ-5D), globalny postrzegany efekt oceniany na podstawie wyniku GPE, funkcjonalny niezależny miara oceniana za pomocą kwestionariusza FIM, założenie leków, siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych oceniana za pomocą dynamometru, zakres ruchu (R.O.M.) i propriocepcja oceniane za pomocą VRRS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotna jednostronna TKA w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- osoby z niestabilną poważną chorobą (np. chorobą serca lub płuc)
- osoby z wcześniejszymi patologiami ortopedycznymi po tej samej stronie (np. proteza stawu biodrowego)
- ciąża
- założenie leków psychotropowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja VRRS
terapia ruchowa poprzez system rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości (VRRS) oprócz urządzenia do ciągłego pasywnego ruchu kolana (Kinetec® Continuous Passive Motion (CPM)) i czynności funkcjonalnych (np. schody, chodzenie)
|
CPM kolana
Schody, spacer
terapia ruchowa poprzez system rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości (VRRS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tradycyjna rehabilitacja
terapia ruchowa poprzez tradycyjny trening rehabilitacyjny jako dodatek do urządzenia do ciągłego biernego ruchu kolana (Kinetec® Continuous Passive Motion (CPM)) i czynności funkcjonalnych (np. schody, chodzenie)
|
CPM kolana
Schody, spacer
terapię ruchową poprzez tradycyjny trening rehabilitacyjny wykonywany przez fizjoterapeutów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 10 dni (wartość w dniu 10 minus wartość w punkcie wyjściowym)
|
Skala VAS mierzona była w zakresie 0-100 cm (0 brak bólu i 100 najsilniejszy ból)
|
wartość wyjściowa i 10 dni (wartość w dniu 10 minus wartość w punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność stawu kolanowego: kwestionariusz indeksu zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 10 dni (wartość w dniu 10 minus wartość w punkcie wyjściowym)
|
WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-500), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-200) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-1700), co daje całkowity wynik 2400 (0 = brak niepełnosprawności, 2400= najwyższa niepełnosprawność):
|
wartość wyjściowa i 10 dni (wartość w dniu 10 minus wartość w punkcie wyjściowym)
|
|
Aktywny zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: oceniane i zgłaszane po 10 dniach
|
oceniane przez System Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (stopień ruchu)
|
oceniane i zgłaszane po 10 dniach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem: Euro kwestionariusz jakości życia w pięciu wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: oceniane i zgłaszane po 10 dniach
|
Kwestionariusz EQ-5D obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. System opisowy EQ-5D podzielony jest na pięć poziomów postrzeganych problemów: POZIOM 1: brak problemu; POZIOM 2: wskazuje na pewne problemy; POZIOM 3: wskazuje na ekstremalne problemy.
Stany zdrowia EQ-5D można podsumować za pomocą 5-cyfrowego kodu (np. 11111, 12311). Odpowiedzi udzielone na ED-5D pozwalają znaleźć 243 5-cyfrowych kodów definiujących stany zdrowia. 5-cyfrowy kod jest powiązany z unikalny indeks uzyskany poprzez zastosowanie formuły, która przypisuje wartości (wagi) do każdego z poziomów w każdym wymiarze. Wagi zależą od kraju (Włoskie Population-Based Values of EQ-5D HealthStates, Scalone 2013). Indeks został obliczony przez odjęcie odpowiednich wag od 1, który oznacza najlepszy stan zdrowia jako najwyższy wynik (tj. odpowiedni 5-cyfrowy kod to 11111) i -0,38 dla najgorszego stanu zdrowia jako wynik minimalny (tj. odpowiedni 5-cyfrowy kod to 33333).
|
oceniane i zgłaszane po 10 dniach
|
|
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: oceniane i zgłaszane po 10 dniach
|
Skala GPE prosi pacjenta o ocenę, w skali numerycznej, jak bardzo jego stan poprawił się lub pogorszył od pewnego wcześniej określonego punktu czasowego.
GPE podawano na zakończenie leczenia fizjoterapeutycznego w celu zmierzenia wpływu interwencji na postrzeganie stanu zdrowia pacjentów.
Ta skala Likerta miała pięć opcji odpowiedzi (5 = bardzo poprawiło się; 4 = znacznie się poprawiło, 3 = brak zmian, 2 = znacznie gorzej, 1 = bardzo dużo gorzej).
|
oceniane i zgłaszane po 10 dniach
|
|
Skala Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 10 dni (wartość w dniu 10 minus wartość w punkcie wyjściowym)
|
Skala FIM ocenia niepełnosprawność fizyczną i poznawczą, koncentrując się na stopniu niepełnosprawności wskazującym na ciężar opieki nad nimi.
Łączny wynik to 126 (18 = najwyższa niepełnosprawność, 126 = brak niepełnosprawności).
|
wartość wyjściowa i 10 dni (wartość w dniu 10 minus wartość w punkcie wyjściowym)
|
|
Propriocepcja
Ramy czasowe: oceniane i zgłaszane po 10 dniach
|
oceniane przez System Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (procentowa wartość podobieństwa trajektorii ruchu kolana idealnego i pacjenta)
|
oceniane i zgłaszane po 10 dniach
|
|
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 10 dni (wartość w dniu 10 minus wartość w punkcie wyjściowym)
|
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych oceniana jest za pomocą dynamometru (jednostka niutona)
|
wartość wyjściowa i 10 dni (wartość w dniu 10 minus wartość w punkcie wyjściowym)
|
|
Narkotyki Założenie
Ramy czasowe: wartość w dniu 10
|
liczba przyjmowanych leków dla każdej z grup podczas rekonwalescencji
|
wartość w dniu 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giuseppe Banfi, MD, IRCCS Galeazzi Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRRS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .