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Auswirkungen der Virtual-Reality-Rehabilitation bei Patienten mit Knie-Totalendoprothetik

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Davide Tornese, Istituto Ortopedico Galeazzi

Auswirkungen der Virtual-Reality-Rehabilitation bei Patienten mit Knie-Totalendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der virtuellen Rehabilitation durch das Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) im Vergleich zur traditionellen Rehabilitation zu bewerten, um die funktionellen Ergebnisse nach einer primären totalen Knieendoprothetik (TKA) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der ethischen Genehmigung durch das Ospedale San Raffaele werden 84 Erwachsene im Alter zwischen 45 und 80 Jahren für die Studie rekrutiert, ausgenommen Personen mit instabiler schwerer Erkrankung (z. B. Herz- oder Lungenerkrankung), früheren orthopädischen Pathologien auf derselben Seite (z. B. Hüftendoprothetik), Schwangerschaft und Einnahme von Psychopharmaka.

Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden nach TKA in zwei Rehabilitationsgruppen randomisiert: experimentelle (virtuelle Rehabilitation) und Kontrollgruppe (traditionelle Rehabilitation). Im experimentellen Arm werden die Probanden während der postoperativen Rehabilitationsphase zusätzlich zum passiven Kniebereichsbewegungsgerät (Kinetec) und der funktionellen Aktivität (Treppe) einem virtuellen Rehabilitationstraining unterzogen. In der Kontrollgruppe werden Probanden mit ähnlichen demografischen Merkmalen wie in der experimentellen Gruppe der üblichen physiotherapeutischen Rehabilitation unterzogen, zusätzlich zu einem passiven Kniebereichsbewegungsgerät (Kinetec) und funktioneller Aktivität (Treppen). Sowohl Kontroll- als auch Studieninterventionen werden täglich 60 Minuten lang durchgeführt.

Der allgemeine Status der Patienten wird für die folgenden Ergebnisse zu Beginn und 10 Tage nach der Operation (bei Entlassung) erfasst.

Das primäre Ergebnis wird die visuelle Analogskala (VAS) sein; Die sekundären Ergebnisse sind: das von den Western Ontario und McMaster Universities (WOMAC) bewertete Knie mit Behinderung, die von EuroQol (EQ-5D) bewertete gesundheitsbezogene Lebensqualität, der vom GPE-Score bewertete global wahrgenommene Effekt, der funktionelle Unabhängige gemessen durch den FIM-Fragebogen, die Drogenannahme, die isometrische Kraft des Quadrizeps und der Kniesehnen, bewertet durch Dynamometer, der Bewegungsbereich (R.O.M.) und die Propriozeption, bewertet durch VRRS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20161
        • IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre einseitige TKA bei Kniearthrose
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit instabiler schwerer Erkrankung (z. B. Herz- oder Lungenerkrankung)
  • Menschen mit orthopädischen Vorerkrankungen auf der gleichen Seite (z. B. Hüftarthroprothese)
  • Schwangerschaft
  • Annahme von Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VRRS-Rehabilitation
Bewegungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS) zusätzlich zu einem kontinuierlichen passiven Kniebewegungsgerät (Kinetec® Continuous Passive Motion (CPM)) und funktionellen Aktivitäten (z. B. Treppensteigen, Gehen)
Gerät: Kinetec® Knie kontinuierliche passive Bewegung (CPM)
CPM des Knies
Verhalten: Funktionale Aktivitäten
Treppen, gehen
Sonstiges: VRRS-Rehabilitation
Bewegungstherapie durch ein Virtual-Reality-Rehabilitationssystem (VRRS)
ACTIVE_COMPARATOR: traditionelle Rehabilitation
Bewegungstherapie durch ein traditionelles Rehabilitationstraining zusätzlich zu einem kontinuierlichen passiven Kniebewegungsgerät (Kinetec® Continuous Passive Motion (CPM)) und funktionellen Aktivitäten (z. B. Treppensteigen, Gehen)
Gerät: Kinetec® Knie kontinuierliche passive Bewegung (CPM)
CPM des Knies
Verhalten: Funktionale Aktivitäten
Treppen, gehen
Sonstiges: traditionelle Rehabilitation
Bewegungstherapie durch ein traditionelles Rehabilitationstraining durch Physiotherapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und 10 Tage (Wert an Tag 10 minus Wert an Baseline)
Die VAS-Skala wurde in einem Bereich von 0-100 cm gemessen (0 kein Schmerz und 100 der schlimmste Schmerz)
Baseline und 10 Tage (Wert an Tag 10 minus Wert an Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniebehinderung: Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 10 Tage (Wert an Tag 10 minus Wert an Baseline)

Der WOMAC misst fünf Items für Schmerz (Score-Bereich 0-500), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-200) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-1700) für einen Gesamtscore von 2400 (0 = keine Behinderung, 2400= höchste Behinderung):

  • Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen
  • Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag
  • Körperliche Funktion (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Im Bett liegen, Ein- und Aussteigen baden, sitzen, auf Toilette gehen, schwere Hausarbeit, leichte Hausarbeit
Baseline und 10 Tage (Wert an Tag 10 minus Wert an Baseline)
Aktiver Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: nach 10 Tagen bewertet und gemeldet
bewertet durch Virtual Reality Rehabilitation System (Bewegungsgrad)
nach 10 Tagen bewertet und gemeldet
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Euro-Fragebogen zur Lebensqualität in fünf Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: nach 10 Tagen bewertet und gemeldet
Der EQ-5D umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist in fünf Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt: STUFE 1: zeigt kein Problem an; STUFE 2: weist auf einige Probleme hin; STUFE 3: weist auf extreme Probleme hin. EQ-5D-Gesundheitszustände können mit dem 5-stelligen Code (z. B. 11111, 12311) zusammengefasst werden. Die an ED-5D gegebenen Antworten ermöglichen es, 243 5-stellige Codes zu finden, die die Gesundheitszustände definieren. Der 5-stellige Code ist verknüpft mit ein eindeutiger Index, der durch Anwendung einer Formel abgeleitet wird, die jedem Niveau in jeder Dimension Werte (Gewichtungen) zuordnet Abziehen der entsprechenden Gewichtungen von 1, was den besten Gesundheitszustand als höchsten Wert darstellt (d. h. der entsprechende 5-stellige Code ist 11111) und -0,38 für den schlechtesten Gesundheitszustand als Mindestwert (d. h. der entsprechende 5-stellige Code ist 33333).
nach 10 Tagen bewertet und gemeldet
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: nach 10 Tagen bewertet und gemeldet
Die GPE-Skala fordert den Patienten auf, auf einer numerischen Skala zu bewerten, wie sehr sich sein Zustand seit einem vordefinierten Zeitpunkt verbessert oder verschlechtert hat. Der GPE wurde am Ende der physiotherapeutischen Behandlung verabreicht, um die Wirkung der Intervention auf die Wahrnehmung des Gesundheitszustands der Patienten zu messen. Diese Likert-Skala hatte fünf Antwortmöglichkeiten (5 = sehr viel besser; 4 = viel besser, 3 = keine Veränderung, 2 = viel schlechter, 1 = sehr viel schlechter).
nach 10 Tagen bewertet und gemeldet
Die Functional Independence Measure (FIM)-Skala
Zeitfenster: Baseline und 10 Tage (Wert an Tag 10 minus Wert an Baseline)
Die FIM-Skala bewertet die körperliche und kognitive Behinderung, wobei der Schwerpunkt auf dem Grad der Behinderung liegt, der die Belastung der Pflege angibt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 126 (18=höchste Behinderung, 126=keine Behinderung).
Baseline und 10 Tage (Wert an Tag 10 minus Wert an Baseline)
Propriozeption
Zeitfenster: am 10. Tag bewertet und gemeldet
bewertet durch Virtual Reality Rehabilitation System (prozentualer Wert der Ähnlichkeit zwischen idealem und Patienten-Kniebewegungstrajektor)
am 10. Tag bewertet und gemeldet
Isometrische Kraft von Quadrizeps und Beinbeuger
Zeitfenster: Baseline und 10 Tage (Wert an Tag 10 minus Wert an Baseline)
Die isometrische Kraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur wird mit einem Dynamometer (Newton-Einheit) bewertet.
Baseline und 10 Tage (Wert an Tag 10 minus Wert an Baseline)
Annahme von Drogen
Zeitfenster: Wert am 10
Anzahl der angenommenen Medikamente für jede Gruppe während der Rehabilitationswiederherstellung
Wert am 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Ermittler

  • Studienleiter: Giuseppe Banfi, MD, IRCCS Galeazzi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRRS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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