Effekter av Virtual Reality-rehabilitering hos pasienter med total kneartroplastikk
Effekter av Virtual Reality-rehabilitering hos pasienter med total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter etikkgodkjenning fra Ospedale San Raffaele, vil 84 voksne i alderen mellom 45 og 80 år bli rekruttert til studien, unntatt personer med ustabil alvorlig sykdom (f.eks. hjerte- eller lungesykdom), tidligere ortopediske patologier på samme side (f.eks. hofteleddsprotese), graviditet og inntak av psykofarmaka.
Pasienter som samtykker til å delta i denne studien vil bli randomisert i to rehabiliteringsgrupper etter TKA: eksperimentell (virtuell rehabilitering) og kontroll (tradisjonell rehabilitering). I den eksperimentelle armen vil forsøkspersonene gjennomgå en virtuell rehabiliteringstrening i den postoperative rehabiliteringsperioden, i tillegg til passiv knebevegelsesenhet (kinetec) og funksjonell aktivitet (trapper). I kontrollarmen vil forsøkspersoner med lignende demografiske karakteristika som de i den eksperimentelle armen gjennomgå vanlig fysioterapirehabilitering, i tillegg til passiv knebevegelsesanordning (kinetec) og funksjonell aktivitet (trapper). Både kontroll- og studieintervensjoner vil bli gitt 60 minutters daglig økt.
Generell status for pasienter vil bli utført for følgende utfall ved baseline og 10 dager etter operasjonen (ved utskrivning).
Det primære resultatet vil være den visuelle analoge skalaen (VAS); de sekundære resultatene vil være: funksjonshemmingskneet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC), den helserelaterte livskvaliteten vurdert av EuroQol (EQ-5D), den globale opplevde effekten vurdert av GPE-skåren, den funksjonelle uavhengige mål vurdert av FIM-spørreskjemaet, legemiddelantagelsen, den isometriske styrken til quadriceps og hamstrings vurdert ved dynamometer, bevegelsesområdet (R.O.M.) og propriosepsjon vurdert av VRRS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær ensidig TKA for kneartrose
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer med ustabil alvorlig sykdom (f.eks. hjerte- eller lungesykdom)
- personer med tidligere ortopediske patologier på samme side (f.eks. hofteprotese)
- svangerskap
- antakelse om psykofarmaka
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VRRS rehabilitering
treningsterapi gjennom et virtual reality-rehabiliteringssystem (VRRS) i tillegg til en knekontinuerlig passiv bevegelsesenhet (Kinec® kontinuerlig passiv bevegelse (CPM)) og funksjonelle aktiviteter (f.eks. trapper, gåing)
|
CPM for kneet
Trapper, gåing
treningsterapi gjennom et virtual reality-rehabiliteringssystem (VRRS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tradisjonell rehabilitering
treningsterapi gjennom en tradisjonell rehabiliteringstrening i tillegg til en knekontinuerlig passiv bevegelsesenhet (Kinec® kontinuerlig passiv bevegelse (CPM)) og funksjonelle aktiviteter (f.eks. trapper, gange)
|
CPM for kneet
Trapper, gåing
treningsterapi gjennom en tradisjonell rehabiliteringstrening laget av fysioterapeuter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline og 10 dager (verdi ved dag 10 minus verdi ved baseline)
|
VAS-skalaen ble målt i området 0-100 cm (0 ingen smerte og 100 den verste smerten)
|
baseline og 10 dager (verdi ved dag 10 minus verdi ved baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee funksjonshemming: Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørreskjema
Tidsramme: baseline og 10 dager (verdi ved dag 10 minus verdi ved baseline)
|
WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-500), to for stivhet (poengområde 0-200) og 17 for funksjonsbegrensning (poengområde 0-1700) for en total poengsum på 2400 (0= ingen funksjonshemming, 2400 = høyeste uførhet):
|
baseline og 10 dager (verdi ved dag 10 minus verdi ved baseline)
|
|
Knee Active Range of Motion
Tidsramme: vurdert og rapportert etter 10 dager
|
vurdert av Virtual Reality Rehabilitation System (grad av bevegelse)
|
vurdert og rapportert etter 10 dager
|
|
Helserelatert livskvalitet: Euro Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: vurdert og rapportert etter 10 dager
|
EQ-5D består av følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5Ds beskrivende system er delt inn i fem nivåer av opplevde problemer: NIVÅ 1: indikerer ingen problem; NIVÅ 2: indikerer noen problemer; NIVÅ 3: indikerer ekstreme problemer.
EQ-5D helsetilstander kan oppsummeres ved hjelp av den 5-sifrede koden (f.eks. 11111, 12311). Svarene gitt til ED-5D tillater å finne 243 5-sifrede koder som definerer helsetilstandene. Den 5-sifrede koden er knyttet til en unik indeks utledet ved å bruke en formel som knytter verdier (vekter) til hvert av nivåene i hver dimensjon. Vekter avhenger av landet (Italian Population-Based Values of EQ-5D HealthStates, Scalone 2013). Indeksen er beregnet av trekke de passende vektene fra 1 som er den beste helsestatusen som høyeste poengsum (dvs. den tilsvarende 5-sifrede koden er 11111) og -0,38 for den dårligste helsestatusen som minimumsscore (dvs. den tilsvarende 5-sifrede koden er 33333).
|
vurdert og rapportert etter 10 dager
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: vurdert og rapportert etter 10 dager
|
GPE-skalaen ber pasienten vurdere, på en numerisk skala, hvor mye tilstanden deres har forbedret eller forverret siden et forhåndsdefinert tidspunkt.
GPE ble administrert på slutten av fysioterapibehandlingen for å måle effekten av intervensjonen på pasientenes helsestatusoppfatning.
Denne Likert-skalaen hadde fem svaralternativer (5 = Svært mye forbedret; 4 = Mye forbedret, 3 = Ingen endring, 2 = Mye dårligere, 1 = Svært mye dårligere).
|
vurdert og rapportert etter 10 dager
|
|
Skalaen for funksjonell uavhengighetsmål (FIM).
Tidsramme: baseline og 10 dager (verdi ved dag 10 minus verdi ved baseline)
|
FIM-skalaen vurderer fysisk og kognitiv funksjonshemming med fokus på funksjonshemmingsnivået som indikerer byrden ved å ta vare på dem.
Totalskåren er 126 (18=høyest funksjonshemming, 126=ingen funksjonshemming).
|
baseline og 10 dager (verdi ved dag 10 minus verdi ved baseline)
|
|
Propriosepsjon
Tidsramme: vurdert og rapportert etter 10 dager
|
vurdert av Virtual Reality Rehabilitation System (prosentverdi av likhet mellom ideell og pasientens knebevegelsesbane)
|
vurdert og rapportert etter 10 dager
|
|
Isometrisk styrke av Quadriceps og Hamstrings
Tidsramme: baseline og 10 dager (verdi ved dag 10 minus verdi ved baseline)
|
Isometrisk styrke av quadriceps og hamstrings vurderes med dynamometer (newtonenhet)
|
baseline og 10 dager (verdi ved dag 10 minus verdi ved baseline)
|
|
Narkotikaantagelse
Tidsramme: verdi på dag 10
|
antall legemidler antatt for hver gruppe under rehabiliteringsutvinning
|
verdi på dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giuseppe Banfi, MD, IRCCS Galeazzi Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRRS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .