- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02413996
Effekter av virtuell verklighetsrehabilitering hos patienter med total knäprotesplastik
Effekter av virtuell verklighetsrehabilitering hos patienter med total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Efter etiskt godkännande av Ospedale San Raffaele kommer 84 vuxna i åldern mellan 45 och 80 år att rekryteras för studien, exklusive personer med instabil allvarlig sjukdom (t.ex. hjärt- eller lungsjukdom), tidigare ortopediska patologier på samma sida (t.ex. höftledsprotes), graviditet och intag av psykofarmaka.
Patienter som samtycker till att delta i denna studie kommer att randomiseras till två rehabiliteringsgrupper efter TKA: experimentell (virtuell rehabilitering) och kontroll (traditionell rehabilitering). I den experimentella armen kommer försökspersonerna att genomgå en virtuell rehabiliteringsträning under den postoperativa rehabiliteringsperioden, förutom passiv knärörelseapparat (kinetec) och funktionell aktivitet (trappor). I kontrollarmen kommer försökspersoner med liknande demografiska egenskaper som den experimentella armen att genomgå den vanliga rehabiliteringen av fysioterapi, förutom passiv knärörelseapparat (kinetec) och funktionell aktivitet (trappor). Både kontroll- och studieinterventioner kommer att tillhandahållas 60 minuters dagliga session.
Patienternas allmänna status kommer att utföras för följande resultat vid baslinjen och 10 dagar efter operationen (vid utskrivning).
Det primära resultatet kommer att vara den visuella analoga skalan (VAS); de sekundära resultaten kommer att vara: handikappknäet bedömt av Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC), den hälsorelaterade livskvaliteten bedömd av EuroQol (EQ-5D), den globala upplevda effekten bedömd av GPE-poängen, den funktionella oberoende mått bedömt av FIM-enkäten, läkemedelsantagandet, den isometriska styrkan hos quadriceps och hamstrings bedömd med dynamometer, rörelseomfånget (R.O.M.) och proprioception bedömd av VRRS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär unilateral TKA för knäartros
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- personer med instabil allvarlig sjukdom (t.ex. hjärt- eller lungsjukdom)
- personer med tidigare ortopediska patologier på samma sida (t.ex. höftprotes)
- graviditet
- psykofarmaka antagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VRRS rehabilitering
träningsterapi genom ett virtuell verklighetsrehabiliteringssystem (VRRS) förutom en knäkontinuerlig passiv rörelseanordning (Kinec® kontinuerlig passiv rörelse (CPM)) och funktionella aktiviteter (t.ex. trappor, promenader)
|
CPM för knäet
Trappor, promenader
träningsterapi genom ett virtuell verklighetsrehabiliteringssystem (VRRS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: traditionell rehabilitering
träningsterapi genom en traditionell rehabiliteringsträning utöver en knätkontinuerlig passiv rörelseanordning (Kinec® kontinuerlig passiv rörelse (CPM)) och funktionella aktiviteter (t.ex. trappor, promenader)
|
CPM för knäet
Trappor, promenader
träningsterapi genom en traditionell rehabiliteringsutbildning gjord av fysioterapeuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje och 10 dagar (värde vid dag 10 minus värde vid baslinje)
|
VAS-skalan mättes inom intervallet 0-100 cm (0 ingen smärta och 100 den värsta smärtan)
|
baslinje och 10 dagar (värde vid dag 10 minus värde vid baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knähandikapp: Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) frågeformulär
Tidsram: baslinje och 10 dagar (värde vid dag 10 minus värde vid baslinje)
|
WOMAC mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-500), två för stelhet (poängintervall 0-200) och 17 för funktionsbegränsningar (poängintervall 0-1700) för en totalpoäng på 2400 (0=ingen funktionsnedsättning, 2400 = högsta invaliditet):
|
baslinje och 10 dagar (värde vid dag 10 minus värde vid baslinje)
|
|
Knä Active Range of Motion
Tidsram: bedöms och rapporteras efter 10 dagar
|
bedömd av Virtual Reality Rehabilitation System (grad av rörelse)
|
bedöms och rapporteras efter 10 dagar
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet: Euro Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: bedöms och rapporteras efter 10 dagar
|
EQ-5D består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. EQ-5Ds beskrivande system är indelat i fem nivåer av upplevda problem: NIVÅ 1: indikerar inga problem; NIVÅ 2: indikerar några problem; NIVÅ 3: indikerar extrema problem.
EQ-5D hälsotillstånd kan sammanfattas med hjälp av den 5-siffriga koden (t.ex. 11111, 12311). Svaren på ED-5D tillåter att hitta 243 5-siffriga koder som definierar hälsotillstånden. Den 5-siffriga koden är länkad till ett unikt index som härletts genom att tillämpa en formel som fäster värden (vikter) till var och en av nivåerna i varje dimension.Vikterna beror på landet (Italian Population-Based Values of EQ-5D HealthStates,Scalone 2013). Indexet har beräknats av dra av lämpliga vikter från 1 som är bästa hälsostatus som högsta poäng (dvs. motsvarande 5-siffriga kod är 11111) och -0,38 för sämsta hälsostatus som lägsta poäng (dvs. motsvarande 5-siffriga kod är 33333).
|
bedöms och rapporteras efter 10 dagar
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsram: bedöms och rapporteras efter 10 dagar
|
GPE-skalan ber patienten att bedöma, på en numerisk skala, hur mycket deras tillstånd har förbättrats eller försämrats sedan någon förutbestämd tidpunkt.
GPE administrerades i slutet av sjukgymnastikbehandlingen för att mäta effekten av interventionen på patienternas uppfattning om hälsotillstånd.
Den här Likert-skalan hade fem svarsalternativ (5 = mycket förbättrad; 4 = mycket förbättrad, 3 = ingen förändring, 2 = mycket sämre, 1 = mycket sämre).
|
bedöms och rapporteras efter 10 dagar
|
|
FIM-skalan (Functional Independence Measure).
Tidsram: baslinje och 10 dagar (värde vid dag 10 minus värde vid baslinje)
|
FIM-skalan bedömer fysiska och kognitiva funktionshinder med fokus på funktionsnedsättningsnivån och indikerar bördan av att ta hand om dem.
Totalpoängen är 126 (18=högsta funktionshinder, 126=ingen funktionsnedsättning).
|
baslinje och 10 dagar (värde vid dag 10 minus värde vid baslinje)
|
|
Proprioception
Tidsram: bedöms och rapporteras vid 10 dagar
|
bedömd av Virtual Reality Rehabilitation System (procentuellt värde av likhet mellan ideal och patientens knärörelsebana)
|
bedöms och rapporteras vid 10 dagar
|
|
Isometrisk styrka hos Quadriceps och hamstrings
Tidsram: baslinje och 10 dagar (värde vid dag 10 minus värde vid baslinje)
|
Isometrisk styrka hos quadriceps och hamstrings bedöms med dynamometer (newtonenhet)
|
baslinje och 10 dagar (värde vid dag 10 minus värde vid baslinje)
|
|
Antagande om droger
Tidsram: värde dag 10
|
antal läkemedel som antas för varje grupp under rehabiliteringsåterhämtning
|
värde dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Giuseppe Banfi, MD, IRCCS Galeazzi Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRRS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kinetec® knä kontinuerlig passiv rörelse (CPM)
-
University of IoanninaRekryteringStroke | Traumatisk hjärnskada | RyggmärgsskadorGrekland