Účinky rehabilitace virtuální reality u pacientů s totální endoprotézou kolene
Účinky rehabilitace virtuální reality u pacientů s totální endoprotézou kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po etickém schválení Ospedale San Raffaele bude do studie přijato 84 dospělých ve věku 45 až 80 let, s výjimkou lidí s nestabilním vážným onemocněním (např. srdeční nebo plicní onemocnění), předchozími ortopedickými patologiemi na stejné straně (např. artroprotéza kyčelního kloubu), těhotenství a užívání psychofarmak.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou po TKA randomizováni do dvou rehabilitačních skupin: experimentální (virtuální rehabilitace) a kontrolní (tradiční rehabilitace). V experimentálním rameni budou subjekty během pooperační rehabilitace absolvovat virtuální rehabilitační trénink, kromě pasivního pohybového zařízení kolena (kinetec) a funkční aktivity (schody). V kontrolním rameni budou subjekty s podobnými demografickými charakteristikami jako v experimentálním rameni absolvovat obvyklou fyzioterapeutickou rehabilitaci, kromě pasivního pohybového zařízení kolena (kinetec) a funkční aktivity (schody). Kontrolní i studijní intervence budou poskytovány 60 minut denně.
Celkový stav pacientů bude zjišťován pro následující výsledky na začátku a 10 dní po operaci (při propuštění).
Primárním výstupem bude vizuální analogová stupnice (VAS); sekundárními výsledky budou: postižení kolena hodnocené univerzitami Western Ontario a McMaster University (WOMAC), kvalita života související se zdravím hodnocená EuroQol (EQ-5D), globální vnímaný efekt hodnocený skóre GPE, funkční nezávislý měření hodnocené dotazníkem FIM, předpoklad léků, izometrická síla kvadricepsů a hamstringů hodnocená dynamometrem, rozsah pohybu (R.O.M.) a propriocepce hodnocené pomocí VRRS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20161
- IRCCS Galeazzi Orthopedic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární jednostranná TKA pro osteoartrózu kolene
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- lidé s nestabilním závažným onemocněním (například onemocnění srdce nebo plic)
- lidé s předchozími ortopedickými patologiemi na stejné straně (např. artroprotéza kyčelního kloubu)
- těhotenství
- předpoklad psychofarmak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VRRS rehabilitace
cvičební terapie prostřednictvím rehabilitačního systému virtuální reality (VRRS) kromě zařízení pro kontinuální pasivní pohyb kolena (Kinetec® kontinuální pasivní pohyb (CPM)) a funkčních aktivit (např. schody, chůze)
|
CPM kolena
Schody, chůze
cvičební terapie prostřednictvím rehabilitačního systému virtuální reality (VRRS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tradiční rehabilitace
cvičební terapie prostřednictvím tradičního rehabilitačního tréninku kromě zařízení pro kontinuální pasivní pohyb kolena (Kinetec® kontinuální pasivní pohyb (CPM)) a funkčních aktivit (např. schody, chůze)
|
CPM kolena
Schody, chůze
pohybová terapie prostřednictvím tradičního rehabilitačního tréninku prováděného fyzioterapeuty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: výchozí a 10 dní (hodnota v den 10 minus hodnota ve výchozím stavu)
|
Stupnice VAS byla měřena v rozsahu 0-100 cm (0 žádná bolest a 100 nejhorší bolest)
|
výchozí a 10 dní (hodnota v den 10 minus hodnota ve výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolenní postižení: dotazník indexu artritidy na univerzitách západního Ontaria a McMaster (WOMAC)
Časové okno: výchozí a 10 dní (hodnota v den 10 minus hodnota ve výchozím stavu)
|
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-500), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-200) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-1700) s celkovým skóre 2400 (0 = žádné postižení, 2400 = nejvyšší postižení):
|
výchozí a 10 dní (hodnota v den 10 minus hodnota ve výchozím stavu)
|
|
Aktivní rozsah pohybu kolenem
Časové okno: posouzeno a hlášeno po 10 dnech
|
hodnoceno systémem rehabilitace virtuální reality (stupeň pohybu)
|
posouzeno a hlášeno po 10 dnech
|
|
Kvalita života související se zdravím: pětidimenzionální dotazník Euro Quality of Life (EQ-5D)
Časové okno: posouzeno a hlášeno po 10 dnech
|
EQ-5D se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Popisný systém EQ-5D je rozdělen do pěti úrovní vnímaných problémů: ÚROVEŇ 1: neindikuje žádný problém; ÚROVEŇ 2: označení některých problémů; ÚROVEŇ 3: označení extrémních problémů.
Zdravotní stavy EQ-5D lze shrnout pomocí 5místného kódu (např. 11111, 12311). Odpovědi poskytnuté ED-5D umožňují najít 243 5místných kódů definujících zdravotní stavy. jedinečný index odvozený použitím vzorce, který přiřazuje hodnoty (váhy) každé z úrovní v každé dimenzi. Váhy závisí na zemi (Italské populační hodnoty EQ-5D HealthStates,Scalone 2013). Index vypočítal odečtením příslušných vah od 1, což je nejlepší zdravotní stav jako nejvyšší skóre (tj. odpovídající 5místný kód je 11111) a -0,38 pro nejhorší zdravotní stav jako minimální skóre (tj. odpovídající 5místný kód je 33333).
|
posouzeno a hlášeno po 10 dnech
|
|
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: posouzeno a hlášeno po 10 dnech
|
Škála GPE žádá pacienta, aby na číselné stupnici ohodnotil, jak moc se jeho stav zlepšil nebo zhoršil od určitého předem definovaného časového bodu.
GPE byla podána na konci fyzioterapeutické léčby, aby se změřil účinek intervence na vnímání zdravotního stavu pacientů.
Tato Likertova škála měla pět možností odezvy (5 = velmi zlepšení; 4 = mnohem lepší, 3 = žádná změna, 2 = mnohem horší, 1 = velmi mnohem horší).
|
posouzeno a hlášeno po 10 dnech
|
|
Měřítko funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: výchozí a 10 dní (hodnota v den 10 minus hodnota ve výchozím stavu)
|
Škála FIM posuzuje tělesné a kognitivní postižení se zaměřením na míru postižení indikující zátěž péče o ně.
Celkové skóre je 126 (18=nejvyšší postižení, 126=žádné postižení).
|
výchozí a 10 dní (hodnota v den 10 minus hodnota ve výchozím stavu)
|
|
Propriocepce
Časové okno: posouzeno a hlášeno po 10 dnech
|
hodnoceno rehabilitačním systémem virtuální reality (procentuální hodnota podobnosti mezi ideální trajektorií pohybu kolena a pohybem pacienta)
|
posouzeno a hlášeno po 10 dnech
|
|
Izometrická síla kvadricepsů a hamstringů
Časové okno: výchozí a 10 dní (hodnota v den 10 minus hodnota ve výchozím stavu)
|
Izometrická síla kvadricepsu a hamstringů se hodnotí dynamometrem (newtonova jednotka)
|
výchozí a 10 dní (hodnota v den 10 minus hodnota ve výchozím stavu)
|
|
Předpoklad o drogách
Časové okno: hodnota v den 10
|
počet léků předpokládaných pro každou skupinu během rehabilitačního zotavení
|
hodnota v den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giuseppe Banfi, MD, IRCCS Galeazzi Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRRS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .